Sativex e Estratégia de Prevenção de Recaída Comportamental na Dependência de Cannabis
14 de agosto de 2017 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Sativex associado à estratégia de prevenção de recaída comportamental como tratamento para dependência de cannabis
O objetivo deste estudo é avaliar o Sativex como um tratamento para a dependência de Cannabis.
Inicialmente, um estudo piloto será realizado em cinco indivíduos que procuram tratamento para dependência de cannabis para garantir que nosso regime de autotitulação planejado seja apropriado usando Sativex.
Esta fase será aberta, sem controle placebo.
Em seguida, haverá um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos do sexo masculino e feminino que procuram tratamento para dependência de cannabis (n = 40).
Todos os participantes receberão uma combinação de farmacoterapia (Sativex Spray ou Placebo Spray) associada a uma intervenção semanal de Terapia de Aprimoramento Motivacional combinada e Terapia Cognitivo Comportamental (MET/CBT).
Os sujeitos terão que vir diariamente ao centro para avaliar o uso da medicação.
Após a fase de medicação, os participantes terão um acompanhamento semanal por mais quatro semanas e depois mensalmente até a visita de acompanhamento de 6 meses após a data-alvo de abandono.
Os investigadores estão planejando inscrever 45 indivíduos durante o período de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No estudo piloto, os indivíduos serão tratados com SATIVEX® (combinação de THC/canabidiol em um spray bucal) usando a mesma abordagem descrita abaixo para o estudo randomizado controlado.
No estudo de doze semanas, duplo-cego, controlado por placebo, as visitas ocorrerão semanalmente durante a fase de medicação do estudo.
A medicação será auto-titulada ao longo de três semanas e uma data-alvo será estabelecida no dia 21.
Haverá um total de 12 semanas de exposição à droga.
Ao longo destas 12 semanas, todos os participantes receberão uma combinação de farmacoterapia (Sativex Spray ou Placebo Spray) associada a uma intervenção semanal de Terapia de Melhoramento Motivacional combinada e Terapia Cognitiva Comportamental (MET/CBT) de acordo com as práticas de intervenção comprovadamente eficazes no tratamento da dependência de cannabis.
A intervenção será adaptada do manual Brief Counseling for Marijuana Dependence publicado pela Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA).
Em cada visita do estudo, os sinais vitais e as avaliações de autorrelato serão coletados.
Além disso, os sujeitos terão que vir diariamente ao centro para avaliar o uso de medicamentos e serão solicitados a fornecer amostra de urina (duas vezes por semana) e amostra de sangue semanalmente.
Como pode haver problemas de conformidade, uma abordagem de gerenciamento de contingência também será implementada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (gênero a ser analisado como uma covariável)
- Entender e estar disposto a cumprir os requisitos e restrições do estudo
- Disposto a usar o método contraceptivo apropriado durante todo o estudo
- Caso contrário, saudável conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais
- Critérios do DSM-IV para dependência atual de maconha
- Denuncie a maconha como principal droga de abuso
- Relatar o uso de maconha pelo menos 5 dias por semana por pelo menos um mês
- Tem exame de drogas na urina positivo para maconha
- Fumante de maconha em busca de tratamento
- Fumar menos ou igual ao equivalente a 4 baseados por dia (ou quatro gramas por dia se os participantes fumarem cannabis de outras formas)
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno atual do eixo I, incluindo transtorno por uso de substâncias que não sejam dependência de cannabis, nicotina ou cafeína.
- Parente de primeiro grau com esquizofrenia
- Histórico de convulsões
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Histórico de doença pulmonar, como asma, DPOC
- Patologia clinicamente significativa na cavidade oral e má higiene oral
- Sensibilidade conhecida ao dronabinol, canabidiol, propilenoglicol, etanol ou óleo de hortelã-pimenta (usado no spray bucal SATIVEX®)
- Condições médicas instáveis
- Grávida ou amamentando
- Atualmente tomando medicação psicotrópica com benefício para qualquer outra doença que não seja o tratamento da insônia,
- Manter um trabalho que envolva dirigir, operar máquinas pesadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sativex
A intervenção consiste em Sativex Spray (Δ9-tetrahidrocanabinol/canabidiol).
Os sujeitos do estudo serão randomizados em blocos de dez para um dos dois grupos (Sativex vs. placebo) de forma duplamente cega.
Haverá um aumento gradual da dose máxima permitida começando em cinco pulverizações por dia durante os primeiros dois dias e aumentando de cinco pulverizações por dia até atingir o número máximo de 42 pulverizações por dia no final da semana 2.
Haverá um total de 12 semanas de exposição à droga.
Todos os participantes receberão uma combinação de farmacoterapia (Sativex ou Placebo) associada a uma intervenção semanal combinada de Melhoria Motivacional/Terapia Cognitivo-Comportamental.
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Todos os participantes receberão uma combinação de farmacoterapia (Sativex ou Placebo) associada a uma intervenção semanal de Terapia de Aprimoramento Motivacional combinada e Terapia Cognitivo-Comportamental.
Os participantes do estudo aumentarão gradualmente a dose máxima permitida de Sativex começando com cinco pulverizações por dia durante os primeiros dois dias e aumentando para cinco pulverizações por dia até atingir o número máximo de 42 pulverizações por dia no final da semana 2 (Dia 11).
A data-alvo para parar será definida no dia 21 (mas os indivíduos poderão parar de usar cannabis antes, se quiserem e puderem).
A fase de tratamento medicamentoso será então continuada por mais 9 semanas (a última semana será uma fase de redução com o uso de Spray que será diminuído em 50% para evitar retirada abrupta).
Em seguida, a exposição aos medicamentos será interrompida (portanto, haverá um total de 12 semanas de exposição ao tratamento medicamentoso).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Spray placebo
Os participantes receberão uma combinação de spray Placebo associado a uma intervenção semanal de Terapia de Aprimoramento Motivacional combinada e Terapia Comportamental Cognitiva
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Todos os participantes receberão uma combinação de farmacoterapia (Sativex ou Placebo) associada a uma intervenção semanal de Terapia de Aprimoramento Motivacional combinada e Terapia Cognitivo-Comportamental.
Os sujeitos do estudo aumentarão gradualmente a dose máxima permitida de Placebo começando com cinco pulverizações por dia durante os primeiros dois dias e aumentando de cinco pulverizações por dia até atingir o número máximo de 42 pulverizações por dia no final da semana 2 (Dia 11).
A data-alvo para parar será definida no dia 21 (mas os indivíduos poderão parar de usar cannabis antes, se quiserem e puderem).
A fase de tratamento com Placebo será então continuada por mais 9 semanas (a última semana será uma fase de redução com o uso de Placebo Spray que será reduzido em 50%).
Em seguida, a exposição ao placebo será interrompida (portanto, haverá um total de 12 semanas de exposição ao tratamento com placebo).
Outros nomes:
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Experimental: Estudo piloto
Os primeiros cinco indivíduos serão candidatos a tratamento que se enquadram em nossos critérios de inclusão/exclusão e serão tratados de forma aberta.
Esses indivíduos serão instruídos a usar o Sativex Spray de acordo com o cronograma de indução fornecido acima.
Esses primeiros sujeitos nos permitirão determinar se nosso cronograma de dosagem é apropriado para a fase subsequente do estudo.
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Todos os participantes receberão uma combinação de farmacoterapia (Sativex ou Placebo) associada a uma intervenção semanal de Terapia de Aprimoramento Motivacional combinada e Terapia Cognitivo-Comportamental.
Os participantes do estudo aumentarão gradualmente a dose máxima permitida de Sativex começando com cinco pulverizações por dia durante os primeiros dois dias e aumentando para cinco pulverizações por dia até atingir o número máximo de 42 pulverizações por dia no final da semana 2 (Dia 11).
A data-alvo para parar será definida no dia 21 (mas os indivíduos poderão parar de usar cannabis antes, se quiserem e puderem).
A fase de tratamento medicamentoso será então continuada por mais 9 semanas (a última semana será uma fase de redução com o uso de Spray que será diminuído em 50% para evitar retirada abrupta).
Em seguida, a exposição aos medicamentos será interrompida (portanto, haverá um total de 12 semanas de exposição ao tratamento medicamentoso).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade
Prazo: seis meses
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A avaliação da tolerabilidade será determinada pelo número de indivíduos que se retiraram do estudo devido a SAEs.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Cannabis (em Dias)
Prazo: seis meses
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A porcentagem de dias em que os participantes relataram o uso de cannabis durante a duração do estudo até o acompanhamento de 6 meses será avaliada (ou seja,
autorrelato do diário de tabagismo)
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seis meses
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Cancelamento
Prazo: seis meses
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O efeito do Sativex nas pontuações dos sintomas de abstinência será avaliado usando a Lista de Verificação de Abstinência de Maconha (MWC). A pontuação total média para o estudo (6 meses) é relatada. Intervalo 0 - 46. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves associados à abstinência da maconha. |
seis meses
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Compulsão por Cannabis
Prazo: seis meses
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O efeito do Sativex no desejo por cannabis será avaliado usando o Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). A pontuação total média para o estudo (6 meses) é relatada. Os participantes classificam os 12 itens usando uma escala Likert de 7 itens que varia de discordo totalmente a concordo totalmente, e a pontuação total varia de 4 a 28 (subescalas compulsividade (itens médios 2, 7 e 10), emocionalidade (itens médios 4, 6 e 9), expectativa (média dos itens 5, 11 e 12) e intencionalidade (média dos itens 1, 3 e 8); a pontuação total é a soma das 4 subescalas). Pontuações mais altas indicam desejo mais intenso por maconha. |
seis meses
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Uso de Cannabis (gramas)
Prazo: seis meses
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A quantidade de cannabis usada em gramas durante a duração do estudo até o acompanhamento de 6 meses será avaliada
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Etanol
- Óleo de menta
- Dronabinol
- Canabidiol
- Nabiximols
Outros números de identificação do estudo
- 144/2011
- R21DA031906 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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