Sativex y estrategia de prevención de recaídas conductuales en dependencia de cannabis
14 de agosto de 2017 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Sativex asociado con la estrategia de prevención de recaídas conductuales como tratamiento para la dependencia del cannabis
El propósito de este estudio es evaluar Sativex como tratamiento para la dependencia del Cannabis.
Inicialmente, se llevará a cabo un estudio piloto en cinco sujetos que buscan tratamiento para la dependencia del cannabis para garantizar que nuestro régimen de autotitulación planificado sea apropiado usando Sativex.
Esta fase será de etiqueta abierta, sin control con placebo.
Luego, habrá un estudio de doce semanas, doble ciego, controlado con placebo en sujetos masculinos y femeninos que buscan tratamiento para la dependencia del cannabis (n=40).
Todos los participantes recibirán una combinación de farmacoterapia (Sativex Spray o Placebo Spray) asociada con una intervención semanal de Terapia de mejora motivacional y Terapia conductual cognitiva (MET/CBT) combinadas.
Los sujetos deberán venir diariamente al centro para evaluar el uso de medicamentos.
Después de la fase de medicación, los participantes tendrán un seguimiento semanal durante otras cuatro semanas y luego mensualmente hasta la visita de seguimiento de 6 meses después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Los investigadores planean inscribir a 45 sujetos durante el período de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio piloto, los sujetos serán tratados con SATIVEX® (combinación de THC/cannabidiol en un aerosol bucal) utilizando el mismo enfoque que se describe a continuación para el ensayo controlado aleatorizado.
En el estudio de doce semanas, doble ciego, controlado con placebo, se realizarán visitas semanales durante la fase de medicación del estudio.
El medicamento se autotitulará durante tres semanas y se establecerá una fecha límite para dejar de fumar el día 21.
Habrá un total de 12 semanas de exposición a la droga.
A lo largo de estas 12 semanas, todos los participantes recibirán una combinación de farmacoterapia (Sativex Spray o Placebo Spray) asociada a una intervención semanal de Terapia de Mejora Motivacional y Terapia Cognitiva Conductual (MET/CBT) combinadas de acuerdo con las prácticas de intervención que han demostrado ser efectivas. en el tratamiento de la dependencia del cannabis.
La intervención se adaptará del manual de asesoramiento breve para la dependencia de la marihuana publicado por la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA).
En cada visita del estudio, se recopilarán los signos vitales y las calificaciones de autoinforme.
Además, los sujetos deberán venir diariamente al centro para evaluar el uso de medicamentos y se les pedirá que proporcionen una muestra de orina (dos veces por semana) y una muestra de sangre semanalmente.
Como puede haber problemas de cumplimiento, también se implementará un enfoque de gestión de contingencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino o femenino (género a analizar como covariable)
- Comprender y estar dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
- Disposición a utilizar el método anticonceptivo apropiado durante todo el estudio
- Por lo demás sano según lo juzgado por el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG y los laboratorios
- Criterios del DSM-IV para la dependencia actual de la marihuana
- Reportar la marihuana como principal droga de abuso
- Informar el uso de marihuana al menos 5 días a la semana durante al menos un mes
- Tener marihuana prueba de drogas en orina positiva
- Fumador de cannabis que busca tratamiento
- Fumar menos o igual al equivalente de 4 porros por día (o cuatro gramos por día si los participantes fuman cannabis en otras formas)
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para un trastorno actual del eje I, incluido el trastorno por consumo de sustancias distintas de la dependencia del cannabis, la nicotina o la cafeína.
- Familiar de primer grado con esquizofrenia
- Historial de convulsiones
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de enfermedad pulmonar como asma, EPOC
- Patología clínicamente significativa en la cavidad bucal y mala higiene bucal
- Sensibilidad conocida al dronabinol, cannabidiol, propilenglicol, etanol o aceite de menta (usado en el aerosol bucal SATIVEX®)
- Condiciones médicas inestables
- embarazada o amamantando
- Actualmente tomando medicamentos psicotrópicos con beneficio para cualquier otra enfermedad que no sea el tratamiento del insomnio,
- Tener un trabajo que implique conducir, operar máquinas pesadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sativex
La intervención consiste en Sativex Spray (Δ9-tetrahidrocannabinol/cannabidiol).
Los sujetos del estudio serán aleatorizados en bloques de diez a uno de los dos grupos (Sativex vs. placebo) de forma doble ciego.
Habrá un aumento gradual de la dosis máxima permitida a partir de cinco pulverizaciones por día durante los dos primeros días y un aumento de cinco pulverizaciones por día hasta alcanzar el número máximo de 42 pulverizaciones por día al final de la semana 2.
Habrá un total de 12 semanas de exposición a la droga.
Todos los participantes recibirán una combinación de farmacoterapia (Sativex o Placebo) asociada con una intervención semanal de terapia conductual cognitiva/mejora motivacional combinada.
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Todos los participantes recibirán una combinación de farmacoterapia (Sativex o Placebo) asociada con una intervención semanal de Terapia de mejora motivacional y Terapia conductual cognitiva combinadas.
Los sujetos del estudio aumentarán gradualmente la dosis máxima permitida de Sativex comenzando con cinco pulverizaciones por día durante los dos primeros días y aumentando cinco pulverizaciones por día hasta alcanzar el número máximo de 42 pulverizaciones por día al final de la semana 2 (Día 11).
La fecha objetivo para dejar de fumar se establecerá en el día 21 (pero a los sujetos se les permitirá dejar de consumir cannabis antes si están dispuestos y son capaces de hacerlo).
Luego se continuará con la fase de tratamiento medicamentoso durante 9 semanas más (la última semana será una fase de reducción con el uso de Spray que se disminuirá en un 50% para evitar una retirada brusca).
Luego se detendrá la exposición a los medicamentos (por lo que habrá un total de 12 semanas de exposición al tratamiento con medicamentos).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol de placebo
Los participantes recibirán una combinación de aerosol de placebo asociado con una intervención semanal de terapia de mejora motivacional combinada y terapia conductual cognitiva
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Todos los participantes recibirán una combinación de farmacoterapia (Sativex o Placebo) asociada con una intervención semanal de Terapia de mejora motivacional y Terapia conductual cognitiva combinadas.
Los sujetos del estudio aumentarán gradualmente la dosis máxima permitida de Placebo comenzando con cinco pulverizaciones por día durante los primeros dos días y aumentando cinco pulverizaciones por día hasta alcanzar el número máximo de 42 pulverizaciones por día al final de la semana 2 (Día 11).
La fecha objetivo para dejar de fumar se establecerá en el día 21 (pero a los sujetos se les permitirá dejar de consumir cannabis antes si están dispuestos y son capaces de hacerlo).
La fase de tratamiento con Placebo luego continuará durante 9 semanas adicionales (la última semana será una fase de reducción con el uso de Placebo Spray que se reducirá en un 50%).
Luego, se detendrá la exposición al placebo (por lo que habrá un total de 12 semanas de exposición al tratamiento con placebo).
Otros nombres:
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Experimental: Estudio piloto
Los primeros cinco sujetos serán solicitantes de tratamiento que se ajusten a nuestros criterios de inclusión/exclusión y que se tratarán de forma abierta.
A estos sujetos se les indicará que usen Sativex Spray de acuerdo con el programa de inducción proporcionado anteriormente.
Estos primeros sujetos nos permitirán determinar si nuestro horario de dosificación es adecuado para la siguiente fase del estudio.
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Todos los participantes recibirán una combinación de farmacoterapia (Sativex o Placebo) asociada con una intervención semanal de Terapia de mejora motivacional y Terapia conductual cognitiva combinadas.
Los sujetos del estudio aumentarán gradualmente la dosis máxima permitida de Sativex comenzando con cinco pulverizaciones por día durante los dos primeros días y aumentando cinco pulverizaciones por día hasta alcanzar el número máximo de 42 pulverizaciones por día al final de la semana 2 (Día 11).
La fecha objetivo para dejar de fumar se establecerá en el día 21 (pero a los sujetos se les permitirá dejar de consumir cannabis antes si están dispuestos y son capaces de hacerlo).
Luego se continuará con la fase de tratamiento medicamentoso durante 9 semanas más (la última semana será una fase de reducción con el uso de Spray que se disminuirá en un 50% para evitar una retirada brusca).
Luego se detendrá la exposición a los medicamentos (por lo que habrá un total de 12 semanas de exposición al tratamiento con medicamentos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: seis meses
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La evaluación de la tolerabilidad estará determinada por el número de sujetos que se retiren del estudio debido a EAG.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de cannabis (en días)
Periodo de tiempo: seis meses
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Se evaluará el porcentaje de días en que los participantes autoinformaron el uso de cannabis durante la duración del estudio hasta el seguimiento de 6 meses (es decir,
autoinforme del diario de fumadores)
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seis meses
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Retiro
Periodo de tiempo: seis meses
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El efecto de Sativex en las puntuaciones de los síntomas de abstinencia se evaluará utilizando la Lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC). Se informa la puntuación total promedio para el ensayo (6 meses). Rango 0 - 46. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves asociados con la abstinencia de marihuana. |
seis meses
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Antojo de cannabis
Periodo de tiempo: seis meses
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El efecto de Sativex sobre el ansia de cannabis se evaluará mediante el Cuestionario de ansias de marihuana (MCQ). Se informa la puntuación total promedio para el ensayo (6 meses). Los participantes califican los 12 ítems utilizando una escala Likert de 7 ítems que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, y la puntuación total varía de 4 a 28 (subescalas de compulsividad (promedio de ítems 2, 7 y 10), emocionalidad (promedio de ítems 4, 6 y 9), expectativa (media de los ítems 5, 11 y 12) y propósito (media de los ítems 1, 3 y 8); la puntuación total es la suma de las 4 subescalas). Las puntuaciones más altas indican un deseo más intenso de marihuana. |
seis meses
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Uso de Cannabis (Gramos)
Periodo de tiempo: seis meses
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Se evaluará la cantidad de cannabis utilizada en gramos durante la duración del estudio hasta los 6 meses de seguimiento.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Anticonvulsivos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Etanol
- Aceite de menta
- Dronabinol
- Cannabidiol
- Nabiximoles
Otros números de identificación del estudio
- 144/2011
- R21DA031906 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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