Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sativex a Behaviorální strategie prevence relapsu u závislosti na konopí

14. srpna 2017 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex ve spojení se strategií prevence relapsu chování jako léčba závislosti na konopí

Účelem této studie je posoudit Sativex jako léčbu závislosti na konopí. Zpočátku bude provedena pilotní studie u pěti subjektů hledajících léčbu závislosti na konopí, aby bylo zajištěno, že náš plánovaný autotitrační režim je při použití Sativexu vhodný. Tato fáze bude otevřená, bez kontroly placeba. Poté proběhne dvanáctitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u mužů a žen hledajících léčbu závislosti na konopí (n=40). Všichni účastníci obdrží kombinaci farmakoterapie (Sativex Spray nebo Placebo Spray) spojenou s týdenní intervencí kombinované motivační terapie a kognitivně behaviorální terapie (MET/CBT). Subjekty budou muset denně docházet do centra, aby zhodnotily užívání léků. Po fázi medikace budou účastníci podstupovat týdenní sledování po dobu dalších čtyř týdnů a poté měsíčně až do 6měsíční následné návštěvy po cílovém datu ukončení. Výzkumníci plánují zapsat 45 subjektů během dvouletého období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní studii budou subjekty léčeny SATIVEX® (kombinace THC/kanabidiol v bukálním spreji) za použití stejného přístupu, jak je uvedeno níže pro randomizovanou kontrolovanou studii. Ve dvanáctitýdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studijních návštěvách se budou konat týdenní návštěvy během medikační fáze studie. Lék bude samotitrován po dobu tří týdnů a cílové datum ukončení bude stanoveno na 21. den. Expozice drogám bude celkem 12 týdnů. Během těchto 12 týdnů budou všichni účastníci dostávat kombinaci farmakoterapie (Sativex Spray nebo Placebo Spray) spojenou s týdenní intervencí kombinované motivační terapie a kognitivně behaviorální terapie (MET/CBT) v souladu s intervenčními praktikami, které se ukázaly jako účinné. při léčbě závislosti na konopí. Intervence bude upravena z příručky Stručné poradenství pro závislost na marihuaně, kterou vydala Správa služeb pro zneužívání návykových látek a duševní zdraví (SAMHSA). Při každé studijní návštěvě budou shromážděny vitální funkce a vlastní hodnocení. Kromě toho budou muset subjekty denně docházet do centra, aby zhodnotily užívání léků, a budou požádány o poskytnutí vzorku moči (dvakrát týdně) a vzorku krve týdně. Vzhledem k tomu, že se mohou vyskytnout problémy s dodržováním předpisů, bude také implementován přístup k řízení nepředvídaných událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena (pohlaví bude analyzováno jako kovariát)
  • Chápat a ochoten dodržovat studijní požadavky a omezení
  • Ochota používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  • Jinak zdravý podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratoří
  • Kritéria DSM-IV pro současnou závislost na marihuaně
  • Uveďte marihuanu jako primární drogu
  • Nahlaste užívání marihuany alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Proveďte screening na drogy v moči s pozitivním nálezem marihuany
  • Léčba hledá kuřák konopí
  • Kouřit méně než nebo rovnající se ekvivalentu 4 jointů denně (nebo čtyř gramů denně, pokud účastníci kouří konopí v jiných formách)

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou poruchu osy I včetně poruchy užívání jiných látek, než je závislost na konopí, nikotinu nebo kofeinu.
  • Příbuzný prvního stupně se schizofrenií
  • Historie záchvatů
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Plicní onemocnění v anamnéze, jako je astma, CHOPN
  • Klinicky významná patologie v dutině ústní a špatná ústní hygiena
  • Známá citlivost na dronabinol, kanabidiol, propylenglykol, ethanol nebo mátový olej (používaný v bukálním spreji SATIVEX®)
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době užíváte psychotropní léky s přínosem pro jakoukoli jinou nemoc, než je léčba nespavosti,
  • Zastávat zaměstnání, které zahrnuje řízení, obsluhu těžkých strojů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sativex
Intervence spočívá v Sativex Spray (A9-tetrahydrokanabinol/kanabidiol). Subjekty studie budou randomizovány do bloků po deseti do jedné ze dvou skupin (Sativex vs. placebo) dvojitě zaslepeným způsobem. Dojde k postupnému navyšování maximální povolené dávky počínaje pěti střiky denně po dobu prvních dvou dnů a zvyšováním o pět střiků denně až do dosažení maximálního počtu 42 střiků za den na konci 2. týdne. Expozice drogám bude celkem 12 týdnů. Všichni účastníci obdrží kombinaci farmakoterapie (Sativex nebo Placebo) spojenou s týdenní intervencí kombinované motivační/kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Motivační posílení/kognitivně behaviorální terapie
Všichni účastníci obdrží kombinaci farmakoterapie (Sativex nebo Placebo) spojenou s týdenní intervencí kombinované motivační terapie a kognitivně behaviorální terapie.
Lék: Sativex
Účastníci studie budou postupně zvyšovat maximální povolenou dávku Sativexu počínaje pěti vstřiky denně po dobu prvních dvou dnů a zvyšovat o pět vstřiků denně, dokud nedosáhnou maximálního počtu 42 vstřiků za den na konci týdne 2 (den 11). Cílové datum ukončení bude stanoveno na 21. den (ale subjektům bude povoleno přestat konopí užívat dříve, pokud budou chtít a mohou). Léčebná fáze pak bude pokračovat dalších 9 týdnů (poslední týden bude redukční fáze s použitím spreje, která bude snížena o 50 %, aby se zabránilo náhlému vysazení). Poté bude expozice lékům zastavena (celkem tedy bude expozice medikamentózní léčbě 12 týdnů).
Ostatní jména:
  • delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol
Komparátor placeba: Placebo sprej
Účastníci obdrží kombinaci Placebo spreje spojenou s týdenní intervencí kombinované motivační terapie a kognitivně behaviorální terapie.
Behaviorální: Motivační posílení/kognitivně behaviorální terapie
Všichni účastníci obdrží kombinaci farmakoterapie (Sativex nebo Placebo) spojenou s týdenní intervencí kombinované motivační terapie a kognitivně behaviorální terapie.
Lék: Placebo sprej
Účastníci studie budou postupně zvyšovat maximální povolenou dávku placeba počínaje pěti vstřiky denně po dobu prvních dvou dnů a zvyšovat o pět vstřiků denně, dokud nedosáhnou maximálního počtu 42 vstřiků za den na konci týdne 2 (den 11). Cílové datum ukončení bude stanoveno na 21. den (ale subjektům bude povoleno přestat konopí užívat dříve, pokud budou chtít a mohou). Fáze léčby placebem pak bude pokračovat dalších 9 týdnů (poslední týden bude redukční fáze s použitím placeba ve spreji, která se sníží o 50 %). Poté bude expozice placebu zastavena (celkem tedy bude 12 týdnů expozice placebem).
Ostatní jména:
  • Etanol, propylenglykol a mátový olej s barvami
Experimentální: Pilotní studie
Prvních pět subjektů budou žadatelé o léčbu, kteří splňují naše kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří budou léčeni otevřeně. Tyto subjekty budou instruovány, aby používali sprej Sativex oromucosal spray podle výše uvedeného indukčního plánu. Tyto první subjekty nám umožní určit, zda je náš rozvrh dávkování vhodný pro následující fázi studie.
Behaviorální: Motivační posílení/kognitivně behaviorální terapie
Všichni účastníci obdrží kombinaci farmakoterapie (Sativex nebo Placebo) spojenou s týdenní intervencí kombinované motivační terapie a kognitivně behaviorální terapie.
Lék: Sativex
Účastníci studie budou postupně zvyšovat maximální povolenou dávku Sativexu počínaje pěti vstřiky denně po dobu prvních dvou dnů a zvyšovat o pět vstřiků denně, dokud nedosáhnou maximálního počtu 42 vstřiků za den na konci týdne 2 (den 11). Cílové datum ukončení bude stanoveno na 21. den (ale subjektům bude povoleno přestat konopí užívat dříve, pokud budou chtít a mohou). Léčebná fáze pak bude pokračovat dalších 9 týdnů (poslední týden bude redukční fáze s použitím spreje, která bude snížena o 50 %, aby se zabránilo náhlému vysazení). Poté bude expozice lékům zastavena (celkem tedy bude expozice medikamentózní léčbě 12 týdnů).
Ostatní jména:
  • delta-9-tetrahydrokanabinol a kanabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: šest měsíců
Posouzení snášenlivosti bude určeno počtem subjektů, které odstoupily ze studie kvůli SAE.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání konopí (ve dnech)
Časové okno: šest měsíců
Posouzeno bude procento dní, kdy účastníci sami uvedli užívání konopí během trvání studie až do 6měsíčního sledování (tj. vlastní hlášení kuřáckého deníku)
šest měsíců
Vybrání
Časové okno: šest měsíců

Účinek Sativexu na skóre abstinenčních příznaků bude posouzen pomocí kontrolního seznamu Marihuana Abdrawal Checklist (MWC). Průměr Uvádí se celkové skóre za zkoušku (6 měsíců).

Rozsah 0–46. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky spojené s abstinencí marihuany.
šest měsíců
Touha po konopí
Časové okno: šest měsíců

Účinek Sativexu na touhu po konopí bude hodnocen pomocí dotazníku Marihuana Craving Questionnaire (MCQ). Průměr Uvádí se celkové skóre za zkoušku (6 měsíců).

Účastníci hodnotí 12 položek pomocí 7-položkové Likertovy škály v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím a celkové skóre se pohybuje od 4 do 28 (subškály kompulzivita (průměrné položky 2, 7 a 10), emocionalita (průměrné položky 4, 6 a 9), očekávání (průměr položky 5, 11 a 12) a účelnost (průměr položky 1, 3 a 8), celkové skóre je součet za 4 subškály. Vyšší skóre ukazuje na silnější touhu po marihuaně.
šest měsíců
Užívání konopí (v gramech)
Časové okno: šest měsíců
Posouzeno bude množství konopí užité v gramech po dobu trvání studie až do 6měsíčního sledování
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144/2011
  • R21DA031906 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační posílení/kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit