Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sativex och beteende-relapsprevention strategi i cannabisberoende

14 augusti 2017 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex associerad med beteendeförebyggande strategi för återfall som behandling av cannabisberoende

Syftet med denna studie är att utvärdera Sativex som en behandling för cannabisberoende. Inledningsvis kommer en pilotstudie att genomföras på fem personer som söker behandling för cannabisberoende för att säkerställa att vår planerade självtitreringsregim är lämplig med Sativex. Denna fas kommer att vara öppen, utan placebokontroll. Sedan kommer det att genomföras en tolv veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad studie på manliga och kvinnliga försökspersoner som söker behandling för cannabisberoende (n=40). Alla deltagare kommer att få en kombination av farmakoterapi (Sativex Spray eller Placebo Spray) i samband med en veckointervention av kombinerad Motivational Enhancement Therapy och kognitiv beteendeterapi (MET/KBT). Försökspersonerna kommer att behöva komma dagligen till centret för att bedöma användningen av medicin. Efter medicineringsfasen kommer deltagarna att ha en uppföljning varje vecka i ytterligare fyra veckor och sedan en gång i månaden fram till det 6 månader långa uppföljningsbesöket efter måldatumet för slutdatum. Utredarna planerar att registrera 45 försökspersoner under tvåårsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I pilotstudien kommer försökspersoner att behandlas med SATIVEX® (THC/cannabidiol kombination i en buckal spray) med samma tillvägagångssätt som beskrivs nedan för den randomiserade kontrollerade studien. Under de tolv veckorna kommer dubbelblinda, placebokontrollerade studiebesök att ske varje vecka under studiens medicineringsfas. Läkemedlet kommer att självtitreras under tre veckor och ett mål för slutdatum kommer att fastställas på dag 21. Det blir totalt 12 veckors exponering för läkemedel. Under dessa 12 veckor kommer alla deltagare att få en kombination av farmakoterapi (Sativex Spray eller Placebo Spray) associerad med en veckointervention av kombinerad Motivational Enhancement Therapy och kognitiv beteendeterapi (MET/KBT) i enlighet med de interventionsmetoder som har visat sig vara effektiva vid behandling av cannabisberoende. Interventionen kommer att anpassas från manualen Brief Counseling for Marijuana Dependence publicerad av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Vid varje studiebesök kommer vitala tecken och självrapporter att samlas in. Dessutom måste försökspersonerna komma dagligen till centret för att bedöma medicinanvändning och kommer att bli ombedda att lämna urinprov (två gånger i veckan) och blodprov varje vecka. Eftersom det kan finnas problem med efterlevnaden kommer en beredskapshantering också att implementeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna (kön ska analyseras som en kovariat)
  • Förstå och villig att följa studiekrav och restriktioner
  • Villig att använda lämplig preventivmetod under hela studien
  • I övrigt frisk enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala, EKG och laborationer
  • DSM-IV kriterier för nuvarande marijuanaberoende
  • Rapportera marijuana som primär missbruksdrog
  • Rapportera att du använder marijuana minst 5 dagar i veckan i minst en månad
  • Har marijuana positiv urin drog screening
  • Behandlingssökande cannabisrökare
  • Rök mindre än eller lika med motsvarande 4 joints per dag (eller fyra gram per dag om deltagarna röker cannabis i andra former)

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en aktuell axel I-störning inklusive missbruksstörning annat än cannabis-, nikotin- eller koffeinberoende.
  • Första gradens släkting med schizofreni
  • Historia av anfall
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av lungsjukdomar som astma, KOL
  • Kliniskt signifikant patologi i munhålan och dålig munhygien
  • Känd känslighet för dronabinol, cannabidiol, propylenglykol, etanol eller pepparmyntsolja (används i SATIVEX® buckal spray)
  • Instabila medicinska tillstånd
  • Gravid eller ammar
  • Tar för närvarande psykotropa läkemedel med fördel för någon annan sjukdom än behandling av sömnlöshet,
  • Har ett jobb som innebär att köra, köra tunga maskiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sativex
Intervention består av Sativex Spray (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol). Försökspersoner kommer att randomiseras i block om tio till en av de två grupperna (Sativex vs. placebo) på ett dubbelblindt sätt. Det kommer att ske en gradvis ökning av den maximalt tillåtna dosen med början vid fem sprayningar per dag under de första två dagarna och en ökning med fem sprayningar per dag tills det maximala antalet av 42 sprayningar per dag uppnås i slutet av vecka 2. Det blir totalt 12 veckors exponering för läkemedel. Alla deltagare kommer att få en kombination av farmakoterapi (Sativex eller Placebo) i samband med en veckointervention av kombinerad Motivational Enhancement/Kognitiv Beteendeterapi.
Beteende: Motiverande förbättring/kognitiv beteendeterapi
Alla deltagare kommer att få en kombination av farmakoterapi (Sativex eller Placebo) i samband med en veckointervention av kombinerad Motivational Enhancement Therapy och kognitiv beteendeterapi.
Läkemedel: Sativex
Försökspersoner kommer gradvis att öka den maximalt tillåtna dosen av Sativex med början vid fem sprayningar per dag under de första två dagarna och öka med fem sprayningar per dag tills det maximala antalet av 42 sprayningar per dag uppnås i slutet av vecka 2 (dag 11). Måldatumet för slutdatum kommer att fastställas till dag 21 (men försökspersoner kommer att tillåtas att sluta använda cannabis innan om de vill och kan). Läkemedelsbehandlingsfasen kommer sedan att fortsätta i ytterligare 9 veckor (den sista veckan kommer att vara en reduktionsfas med användning av Spray som kommer att minskas med 50 % för att undvika abrupt utsättning). Då stoppas exponeringen för mediciner (så det blir totalt 12 veckors exponering för medicinbehandling).
Andra namn:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol och cannabidiol
Placebo-jämförare: Placebo spray
Deltagarna kommer att få en kombination av placebospray i samband med en veckointervention av kombinerad motiverande förbättringsterapi och kognitiv beteendeterapi
Beteende: Motiverande förbättring/kognitiv beteendeterapi
Alla deltagare kommer att få en kombination av farmakoterapi (Sativex eller Placebo) i samband med en veckointervention av kombinerad Motivational Enhancement Therapy och kognitiv beteendeterapi.
Läkemedel: Placebo spray
Försökspersoner kommer gradvis att öka den maximalt tillåtna dosen av placebo med början vid fem sprayningar per dag under de första två dagarna och öka med fem sprayningar per dag tills det maximala antalet av 42 sprayningar per dag uppnås i slutet av vecka 2 (dag 11). Måldatumet för slutdatum kommer att fastställas till dag 21 (men försökspersoner kommer att tillåtas att sluta använda cannabis innan om de vill och kan). Placebobehandlingsfasen kommer sedan att fortsätta i ytterligare 9 veckor (den sista veckan kommer att vara en reduktionsfas med användning av Placebo Spray som kommer att minskas med 50%). Därefter avbryts exponeringen för placebo (så det blir totalt 12 veckors exponering för placebobehandling).
Andra namn:
  • Etanol, propylenglykol och pepparmyntsolja med färger
Experimentell: Pilot studie
De första fem försökspersonerna kommer att vara behandlingssökande som passar våra inklusions-/exkluderingskriterier och som kommer att behandlas öppet. Dessa försökspersoner kommer att instrueras att använda Sativex Spray enligt induktionsschemat ovan. Dessa första ämnen kommer att tillåta oss att avgöra om vårt doseringsschema är lämpligt för den efterföljande fasen av studien.
Beteende: Motiverande förbättring/kognitiv beteendeterapi
Alla deltagare kommer att få en kombination av farmakoterapi (Sativex eller Placebo) i samband med en veckointervention av kombinerad Motivational Enhancement Therapy och kognitiv beteendeterapi.
Läkemedel: Sativex
Försökspersoner kommer gradvis att öka den maximalt tillåtna dosen av Sativex med början vid fem sprayningar per dag under de första två dagarna och öka med fem sprayningar per dag tills det maximala antalet av 42 sprayningar per dag uppnås i slutet av vecka 2 (dag 11). Måldatumet för slutdatum kommer att fastställas till dag 21 (men försökspersoner kommer att tillåtas att sluta använda cannabis innan om de vill och kan). Läkemedelsbehandlingsfasen kommer sedan att fortsätta i ytterligare 9 veckor (den sista veckan kommer att vara en reduktionsfas med användning av Spray som kommer att minskas med 50 % för att undvika abrupt utsättning). Då stoppas exponeringen för mediciner (så det blir totalt 12 veckors exponering för medicinbehandling).
Andra namn:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol och cannabidiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: sex månader
Bedömning av tolerabilitet kommer att avgöras av antalet försökspersoner som drar sig ur studien på grund av SAE.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cannabisanvändning (på dagar)
Tidsram: sex månader
Procentandelen dagar som deltagarna själv rapporterade användning av cannabis under studietiden fram till 6 månaders uppföljning kommer att bedömas (dvs. självrapportering av rökdagbok)
sex månader
Uttag
Tidsram: sex månader

Effekten av Sativex på abstinenssymptom kommer att bedömas med hjälp av Marijuana Abstinenschecklista (MWC). Genomsnittlig totalpoäng för försöket (6 månader) rapporteras.

Område 0 - 46. Högre poäng indikerar allvarligare symtom associerade med marijuanaabstinens.
sex månader
Cannabisbegär
Tidsram: sex månader

Effekten av Sativex på cannabisbegär kommer att bedömas med hjälp av Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Genomsnittlig totalpoäng för försöket (6 månader) rapporteras.

Deltagarna betygsätter de 12 objekten med hjälp av en Likert-skala med 7 punkter som sträcker sig från instämmer helt och hållet, och den totala poängen sträcker sig från 4 till 28 (underskalorna tvångsmässighet (medelvärde 2, 7 och 10), emotionalitet (medelvärde 4, 6 och 9), förväntad (medelvärde 5, 11 och 12) och målmedvetenhet (medelvärde 1, 3 och 8); totalpoäng är summan för de 4 underskalorna). Högre poäng indikerar ett allvarligare sug efter marijuana.
sex månader
Cannabisanvändning (gram)
Tidsram: sex månader
Mängden cannabis som används i gram under studiens varaktighet fram till 6 månaders uppföljning kommer att bedömas
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 144/2011
  • R21DA031906 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera