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Sativex e strategia di prevenzione delle ricadute comportamentali nella dipendenza da cannabis

14 agosto 2017 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex associato alla strategia di prevenzione delle ricadute comportamentali come trattamento per la dipendenza da cannabis

Lo scopo di questo studio è valutare Sativex come trattamento per la dipendenza da cannabis. Inizialmente verrà condotto uno studio pilota su cinque soggetti in cerca di trattamento per la dipendenza da cannabis per garantire che il nostro regime di autotitolazione pianificato sia appropriato utilizzando Sativex. Questa fase sarà in aperto, senza controllo con placebo. Quindi, ci sarà uno studio di dodici settimane, in doppio cieco, controllato con placebo su soggetti di sesso maschile e femminile in cerca di trattamento per la dipendenza da cannabis (n=40). Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex Spray o Placebo Spray) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale (MET/CBT). I soggetti dovranno venire quotidianamente al centro per valutare l'uso di farmaci. Dopo la fase farmacologica, i partecipanti avranno un follow-up settimanale per altre quattro settimane e poi mensilmente fino alla visita di follow-up di 6 mesi dopo la data prevista per la cessazione. Gli investigatori stanno progettando di arruolare 45 soggetti nel periodo di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio pilota i soggetti saranno trattati con SATIVEX® (combinazione di THC/cannabidiolo in uno spray orale) utilizzando lo stesso approccio descritto di seguito per lo studio controllato randomizzato. Nelle dodici settimane, in doppio cieco, le visite di studio controllate con placebo si svolgeranno settimanalmente durante la fase terapeutica dello studio. Il farmaco sarà auto-titolato nell'arco di tre settimane e verrà fissata una data target per smettere al giorno 21. Ci saranno un totale di 12 settimane di esposizione al farmaco. Durante queste 12 settimane, tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex Spray o Placebo Spray) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale (MET/CBT) in conformità con le pratiche di intervento dimostrate efficaci nel trattamento della dipendenza da cannabis. L'intervento sarà adattato dal manuale Brief Counseling for Marijuana Dependence pubblicato dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Ad ogni visita di studio, verranno raccolti i segni vitali e le valutazioni self-report. Inoltre, i soggetti dovranno venire quotidianamente al centro per valutare l'uso di farmaci e verrà chiesto di fornire un campione di urina (due volte alla settimana) e un campione di sangue settimanalmente. Poiché potrebbero esserci problemi di conformità, sarà implementato anche un approccio di gestione delle emergenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto (sesso da analizzare come covariata)
  • Comprensione e disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Altrimenti sano come giudicato dall'investigatore sulla base di anamnesi, esame fisico, parametri vitali, ECG e esami di laboratorio
  • Criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da marijuana
  • Segnala la marijuana come principale droga di abuso
  • Segnala l'uso di marijuana almeno 5 giorni a settimana per almeno un mese
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo alla marijuana
  • Trattamento in cerca di fumatore di cannabis
  • Fumare meno o uguale all'equivalente di 4 spinelli al giorno (o quattro grammi al giorno se i partecipanti fumano cannabis in altre forme)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un attuale disturbo dell'asse I che include un disturbo da uso di sostanze diverse dalla dipendenza da cannabis, nicotina o caffeina.
  • Parente di primo grado affetto da schizofrenia
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Storia di malattie polmonari come asma, BPCO
  • Patologia clinicamente significativa del cavo orale e scarsa igiene orale
  • Sensibilità nota al dronabinol, al cannabidiolo, al glicole propilenico, all'etanolo o all'olio di menta piperita (utilizzato nello spray orale SATIVEX®)
  • Condizioni mediche instabili
  • Incinta o allattamento
  • Assumere attualmente farmaci psicotropi con beneficio per qualsiasi altra malattia oltre al trattamento dell'insonnia,
  • Svolgere un lavoro che comporta la guida, l'utilizzo di macchine pesanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sativex
L'intervento consiste nel Sativex Spray (Δ9-tetraidrocannabinolo/cannabidiolo). I soggetti dello studio saranno randomizzati in blocchi di dieci a uno dei due gruppi (Sativex vs. placebo) in doppio cieco. Ci sarà un aumento graduale della dose massima consentita a partire da cinque spruzzi al giorno per i primi due giorni e un aumento di cinque spruzzi al giorno fino a raggiungere il numero massimo di 42 spruzzi al giorno alla fine della settimana 2. Ci saranno un totale di 12 settimane di esposizione al farmaco. Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex o Placebo) associata a un intervento settimanale di potenziamento motivazionale combinato / terapia cognitivo comportamentale.
Comportamentale: Potenziamento motivazionale/Terapia cognitivo comportamentale
Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex o Placebo) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale.
Droga: Sativex
I soggetti dello studio aumenteranno gradualmente la dose massima consentita di Sativex partendo da cinque spruzzi al giorno per i primi due giorni e aumentando di cinque spruzzi al giorno fino a raggiungere il numero massimo di 42 spruzzi al giorno alla fine della settimana 2 (Giorno 11). La data obiettivo per smettere sarà fissata al giorno 21 (ma i soggetti potranno smettere di usare cannabis prima se lo desiderano e possono farlo). La fase di trattamento farmacologico verrà quindi proseguita per altre 9 settimane (l'ultima settimana sarà una fase di riduzione con l'uso di Spray che verrà ridotto del 50% per evitare interruzioni brusche). Quindi l'esposizione ai farmaci verrà interrotta (quindi ci sarà un totale di 12 settimane di esposizione al trattamento farmacologico).
Altri nomi:
  • delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Comparatore placebo: Spray placebo
I partecipanti riceveranno una combinazione di spray placebo associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Potenziamento motivazionale/Terapia cognitivo comportamentale
Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex o Placebo) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale.
Droga: Spray placebo
I soggetti dello studio aumenteranno gradualmente la dose massima consentita di placebo a partire da cinque spruzzi al giorno per i primi due giorni e aumentando di cinque spruzzi al giorno fino a raggiungere il numero massimo di 42 spruzzi al giorno alla fine della settimana 2 (Giorno 11). La data obiettivo per smettere sarà fissata al giorno 21 (ma i soggetti potranno smettere di usare cannabis prima se lo desiderano e possono farlo). La fase di trattamento con Placebo verrà quindi proseguita per altre 9 settimane (l'ultima settimana sarà una fase di riduzione con l'uso di Placebo Spray che sarà ridotto del 50%). Quindi l'esposizione al placebo verrà interrotta (quindi ci sarà un totale di 12 settimane di esposizione al trattamento con placebo).
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con coloranti
Sperimentale: Studio pilota
I primi cinque soggetti saranno persone in cerca di trattamento che soddisfano i nostri criteri di inclusione/esclusione e che saranno trattati in aperto. Questi soggetti saranno istruiti a utilizzare il Sativex Spray secondo il programma di induzione fornito sopra. Questi primi soggetti ci permetteranno di determinare se il nostro programma di dosaggio è appropriato per la fase successiva dello studio.
Comportamentale: Potenziamento motivazionale/Terapia cognitivo comportamentale
Tutti i partecipanti riceveranno una combinazione di farmacoterapia (Sativex o Placebo) associata a un intervento settimanale di terapia combinata di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale.
Droga: Sativex
I soggetti dello studio aumenteranno gradualmente la dose massima consentita di Sativex partendo da cinque spruzzi al giorno per i primi due giorni e aumentando di cinque spruzzi al giorno fino a raggiungere il numero massimo di 42 spruzzi al giorno alla fine della settimana 2 (Giorno 11). La data obiettivo per smettere sarà fissata al giorno 21 (ma i soggetti potranno smettere di usare cannabis prima se lo desiderano e possono farlo). La fase di trattamento farmacologico verrà quindi proseguita per altre 9 settimane (l'ultima settimana sarà una fase di riduzione con l'uso di Spray che verrà ridotto del 50% per evitare interruzioni brusche). Quindi l'esposizione ai farmaci verrà interrotta (quindi ci sarà un totale di 12 settimane di esposizione al trattamento farmacologico).
Altri nomi:
  • delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: sei mesi
La valutazione della tollerabilità sarà determinata dal numero di soggetti che si ritirano dallo studio a causa di SAE.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cannabis (in giorni)
Lasso di tempo: sei mesi
Verrà valutata la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno auto-riferito l'uso di cannabis durante la durata dello studio fino al follow-up di 6 mesi (ad es. autovalutazione del diario del fumo)
sei mesi
Ritiro
Lasso di tempo: sei mesi

L'effetto del Sativex sui punteggi dei sintomi di astinenza sarà valutato utilizzando la Marijuana Withdrawal Checklist (MWC). Viene riportato il punteggio totale medio per lo studio (6 mesi).

Intervallo 0 - 46. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi associati all'astinenza da marijuana.
sei mesi
Voglia di Cannabis
Lasso di tempo: sei mesi

L'effetto del Sativex sul desiderio di cannabis sarà valutato utilizzando il Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Viene riportato il punteggio totale medio per lo studio (6 mesi).

I partecipanti valutano i 12 item utilizzando una scala Likert a 7 item che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, e il punteggio totale varia da 4 a 28 (sottoscale compulsività (item medi 2, 7 e 10), emotività (item medi 4, 6 e 9), aspettativa (item medi 5, 11 e 12) e intenzionalità (item medi 1, 3 e 8); il punteggio totale è la somma delle 4 sottoscale). Punteggi più alti indicano un desiderio più intenso di marijuana.
sei mesi
Consumo di cannabis (grammi)
Lasso di tempo: sei mesi
Verrà valutata la quantità di cannabis utilizzata in grammi durante la durata dello studio fino al follow-up di 6 mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144/2011
  • R21DA031906 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza dalla cannabis

Prove cliniche su Potenziamento motivazionale/Terapia cognitivo comportamentale

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