Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sativex i strategia zapobiegania nawrotom behawioralnym w uzależnieniu od konopi indyjskich

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex powiązany ze strategią zapobiegania nawrotom behawioralnym jako leczenie uzależnienia od konopi indyjskich

Celem tego badania jest ocena Sativex jako leczenia uzależnienia od konopi indyjskich. Początkowo zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem pięciu osób poszukujących leczenia uzależnienia od konopi indyjskich, aby upewnić się, że nasz planowany schemat samomiareczkowania jest odpowiedni przy użyciu Sativex. Ta faza będzie otwarta, bez kontroli placebo. Następnie odbędzie się dwunastotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn i kobiet szukających leczenia uzależnienia od konopi indyjskich (n=40). Wszyscy uczestnicy otrzymają kombinację farmakoterapii (spray Sativex lub placebo) w połączeniu z cotygodniową interwencją złożoną z terapii wzmacniającej motywację i terapii poznawczo-behawioralnej (MET/CBT). Pacjenci będą musieli codziennie przychodzić do ośrodka w celu oceny stosowania leków. Po fazie leczenia uczestnicy będą mieli cotygodniową wizytę kontrolną przez kolejne cztery tygodnie, a następnie co miesiąc aż do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po docelowej dacie rzucenia palenia. Badacze planują zarejestrować 45 osób w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu pilotażowym pacjenci będą leczeni preparatem SATIVEX® (kombinacja THC/kannabidiolu w aerozolu do policzków) z zastosowaniem tego samego podejścia, które opisano poniżej dla randomizowanego, kontrolowanego badania. W dwunastotygodniowym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo wizyty będą odbywać się co tydzień podczas fazy leczenia leku. Lek będzie miareczkowany samodzielnie przez trzy tygodnie, a docelowa data rzucenia palenia zostanie ustalona na dzień 21. W sumie będzie 12 tygodni ekspozycji na lek. W ciągu tych 12 tygodni wszyscy uczestnicy otrzymają kombinację farmakoterapii (spray Sativex lub placebo) połączonej z cotygodniową interwencją złożoną z terapii wzmacniającej motywację i terapii poznawczo-behawioralnej (MET/CBT) zgodnie z praktykami interwencyjnymi, które okazały się skuteczne w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich. Interwencja zostanie zaadaptowana z podręcznika Krótkie porady dotyczące uzależnienia od marihuany opublikowanego przez Administrację ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMHSA). Podczas każdej wizyty studyjnej zbierane będą parametry życiowe i oceny samoopisowe. Ponadto badani będą musieli codziennie przychodzić do ośrodka w celu oceny zużycia leków i będą proszeni o oddanie próbki moczu (dwa razy w tygodniu) i próbki krwi co tydzień. Ponieważ mogą wystąpić problemy ze zgodnością, wdrożone zostanie również podejście do zarządzania sytuacjami awaryjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta (płeć należy analizować jako współzmienną)
  • Zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką
  • Chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Poza tym zdrowy według oceny badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, funkcji życiowych, EKG i badań laboratoryjnych
  • Kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od marihuany
  • Zgłoś marihuanę jako główny narkotyk
  • Zgłoś używanie marihuany co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu
  • Leczenie poszukujące palacza konopi
  • Palenie mniej lub równowartość 4 jointów dziennie (lub 4 gramy dziennie, jeśli uczestnicy palą marihuanę w innych formach)

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż uzależnienie od konopi indyjskich, nikotyny lub kofeiny.
  • Krewny pierwszego stopnia ze schizofrenią
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia chorób płuc, takich jak astma, POChP
  • Klinicznie istotna patologia jamy ustnej i zła higiena jamy ustnej
  • Znana nadwrażliwość na dronabinol, kannabidiol, glikol propylenowy, etanol lub olejek miętowy (stosowany w sprayu do policzków SATIVEX®)
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmuje leki psychotropowe z korzyścią dla jakiejkolwiek innej choroby niż leczenie bezsenności,
  • Wykonywanie pracy związanej z prowadzeniem pojazdów, obsługiwaniem ciężkich maszyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sativex
Interwencja polega na Sativex Spray (Δ9-tetrahydrokannabinol/kanabidiol). Osoby badane zostaną losowo przydzielone w blokach po dziesięć do jednej z dwóch grup (Sativex vs. placebo) w sposób podwójnie ślepy. Nastąpi stopniowe zwiększanie maksymalnej dozwolonej dawki, zaczynając od pięciu dawek aerozolu dziennie przez pierwsze dwa dni i zwiększanie o pięć dawek aerozolu dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 42 dawek aerozolu dziennie pod koniec 2. tygodnia. W sumie będzie 12 tygodni ekspozycji na lek. Wszyscy uczestnicy otrzymają kombinację farmakoterapii (Sativex lub Placebo) połączoną z cotygodniową interwencją złożoną z terapii wzmacniającej motywację/terapii poznawczo-behawioralnej.
Behawioralne: Wzmocnienie motywacyjne / Terapia poznawczo-behawioralna
Wszyscy uczestnicy otrzymają kombinację farmakoterapii (Sativex lub Placebo) połączoną z cotygodniową interwencją połączonej Terapii Wzmacniającej Motywację i Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
Lek: Sativex
Uczestnicy badania będą stopniowo zwiększać maksymalną dozwoloną dawkę preparatu Sativex, zaczynając od pięciu dawek aerozolu dziennie przez pierwsze dwa dni i zwiększając o pięć dawek aerozolu dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 42 dawek aerozolu dziennie pod koniec 2. tygodnia (dzień 11). Docelowa data rzucenia palenia zostanie ustalona na dzień 21 (ale badani będą mogli przestać używać marihuany wcześniej, jeśli będą chcieli i będą mogli). Faza leczenia farmakologicznego będzie następnie kontynuowana przez dodatkowe 9 tygodni (ostatni tydzień będzie fazą redukcji z użyciem Sprayu, który zostanie zmniejszony o 50%, aby uniknąć nagłego odstawienia). Wtedy ekspozycja na leki zostanie zatrzymana (a więc łącznie będzie 12 tygodni ekspozycji na leczenie).
Inne nazwy:
  • delta-9-tetrahydrokannabinol i kannabidiol
Komparator placebo: Spray placebo
Uczestnicy otrzymają kombinację sprayu placebo w połączeniu z cotygodniową interwencją połączonej Terapii Wzmacniającej Motywację i Terapii Poznawczo-Behawioralnej
Behawioralne: Wzmocnienie motywacyjne / Terapia poznawczo-behawioralna
Wszyscy uczestnicy otrzymają kombinację farmakoterapii (Sativex lub Placebo) połączoną z cotygodniową interwencją połączonej Terapii Wzmacniającej Motywację i Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
Lek: Spray placebo
Uczestnicy badania będą stopniowo zwiększać maksymalną dozwoloną dawkę placebo, zaczynając od pięciu dawek aerozolu dziennie przez pierwsze dwa dni i zwiększając o pięć dawek aerozolu dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 42 dawek aerozolu dziennie pod koniec 2. tygodnia (dzień 11). Docelowa data rzucenia palenia zostanie ustalona na dzień 21 (ale badani będą mogli przestać używać marihuany wcześniej, jeśli będą chcieli i będą mogli). Faza leczenia Placebo będzie następnie kontynuowana przez dodatkowe 9 tygodni (ostatni tydzień będzie fazą redukcji z użyciem Placebo Spray, który zostanie zmniejszony o 50%). Następnie ekspozycja na placebo zostanie zatrzymana (łącznie będzie 12 tygodni ekspozycji na placebo).
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe
Pierwszych pięciu pacjentów to osoby poszukujące leczenia, które spełniają nasze kryteria włączenia/wyłączenia i które będą leczone metodą otwartej próby. Osoby te zostaną poinstruowane, aby stosowały spray Sativex zgodnie z przedstawionym powyżej harmonogramem indukcji. Te pierwsze osoby pozwolą nam określić, czy nasz schemat dawkowania jest odpowiedni dla dalszej fazy badania.
Behawioralne: Wzmocnienie motywacyjne / Terapia poznawczo-behawioralna
Wszyscy uczestnicy otrzymają kombinację farmakoterapii (Sativex lub Placebo) połączoną z cotygodniową interwencją połączonej Terapii Wzmacniającej Motywację i Terapii Poznawczo-Behawioralnej.
Lek: Sativex
Uczestnicy badania będą stopniowo zwiększać maksymalną dozwoloną dawkę preparatu Sativex, zaczynając od pięciu dawek aerozolu dziennie przez pierwsze dwa dni i zwiększając o pięć dawek aerozolu dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej liczby 42 dawek aerozolu dziennie pod koniec 2. tygodnia (dzień 11). Docelowa data rzucenia palenia zostanie ustalona na dzień 21 (ale badani będą mogli przestać używać marihuany wcześniej, jeśli będą chcieli i będą mogli). Faza leczenia farmakologicznego będzie następnie kontynuowana przez dodatkowe 9 tygodni (ostatni tydzień będzie fazą redukcji z użyciem Sprayu, który zostanie zmniejszony o 50%, aby uniknąć nagłego odstawienia). Wtedy ekspozycja na leki zostanie zatrzymana (a więc łącznie będzie 12 tygodni ekspozycji na leczenie).
Inne nazwy:
  • delta-9-tetrahydrokannabinol i kannabidiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Ocena tolerancji zostanie określona na podstawie liczby osób, które wycofały się z badania z powodu SAE.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie konopi indyjskich (w dniach)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Oceniony zostanie odsetek dni, w których uczestnicy samodzielnie zgłosili używanie konopi indyjskich w czasie trwania badania do 6-miesięcznej obserwacji (tj. samoopis dzienniczka palenia)
sześć miesięcy
Wycofanie
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Wpływ produktu Sativex na wyniki objawów odstawiennych zostanie oceniony przy użyciu listy kontrolnej odstawienia marihuany (MWC). Podaje się średni całkowity wynik badania (6 miesięcy).

Zakres 0 - 46. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy związane z odstawieniem marihuany.
sześć miesięcy
Pragnienie marihuany
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Wpływ Sativexu na głód konopny zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Głodu Marihuany (MCQ). Podaje się średni całkowity wynik badania (6 miesięcy).

Uczestnicy oceniają 12 pozycji za pomocą 7-itemowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, a całkowity wynik waha się od 4 do 28 (podskale kompulsywności (średnie pozycje 2, 7 i 10), emocjonalności (średnie pozycje 4, 6 i 9), oczekiwanie (średnie pozycje 5, 11 i 12) oraz celowość (średnie pozycje 1, 3 i 8); łączny wynik jest sumą 4 podskal). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie marihuany.
sześć miesięcy
Używanie konopi indyjskich (gramy)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Oceniona zostanie ilość marihuany użytej w gramach w czasie trwania badania do 6-miesięcznej obserwacji
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144/2011
  • R21DA031906 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj