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Strategie zur Prävention von Sativex und Verhaltensrückfällen bei Cannabisabhängigkeit

14. August 2017 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex im Zusammenhang mit einer Strategie zur Prävention von Verhaltensrückfällen als Behandlung für Cannabisabhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Sativex als Behandlung für Cannabisabhängigkeit. Zunächst wird eine Pilotstudie mit fünf Probanden durchgeführt, die eine Behandlung ihrer Cannabisabhängigkeit suchen, um sicherzustellen, dass unser geplantes Selbsttitrationsschema mit Sativex angemessen ist. Diese Phase wird offen sein, ohne Placebokontrolle. Dann wird es eine zwölfwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit männlichen und weiblichen Probanden geben, die eine Behandlung für ihre Cannabisabhängigkeit suchen (n=40). Alle Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Pharmakotherapie (Sativex-Spray oder Placebo-Spray) in Verbindung mit einer wöchentlichen Intervention aus kombinierter Motivational Enhancement Therapy und Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT). Die Probanden müssen täglich ins Zentrum kommen, um die Einnahme von Medikamenten zu beurteilen. Nach der Medikationsphase werden die Teilnehmer für weitere vier Wochen wöchentlich und dann monatlich bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum nachuntersucht. Die Ermittler planen, 45 Probanden über den Zeitraum von zwei Jahren einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Pilotstudie werden die Probanden mit SATIVEX® (THC/Cannabidiol-Kombination in einem Mundspray) behandelt, wobei der gleiche Ansatz wie unten für die randomisierte kontrollierte Studie beschrieben wird. In der zwölfwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie finden während der Medikationsphase der Studie wöchentlich Visiten statt. Das Medikament wird über drei Wochen selbst titriert und ein Zieltermin für das Aufhören wird auf Tag 21 festgelegt. Es wird insgesamt 12 Wochen der Arzneimittelexposition geben. Während dieser 12 Wochen erhalten alle Teilnehmer eine Kombination aus Pharmakotherapie (Sativex-Spray oder Placebo-Spray) in Verbindung mit einer wöchentlichen Intervention aus einer Kombination aus Motivational Enhancement Therapy und Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT) gemäß den Interventionspraktiken, die sich als wirksam erwiesen haben bei der Behandlung von Cannabisabhängigkeit. Die Intervention wird aus dem Handbuch „Brief Counseling for Marijuana Dependence“ adaptiert, das von der Administration für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (SAMHSA) veröffentlicht wurde. Bei jedem Studienbesuch werden Vitalfunktionen und Selbsteinschätzungen erfasst. Darüber hinaus müssen die Probanden täglich ins Zentrum kommen, um den Medikamentenverbrauch zu beurteilen, und sie werden gebeten, eine Urinprobe (zweimal wöchentlich) und eine Blutprobe wöchentlich abzugeben. Da es Compliance-Probleme geben kann, wird auch ein Notfallmanagementansatz implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau (Geschlecht als Kovariate zu analysieren)
  • Verstehen und bereit sein, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ansonsten gesund, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalwerten, EKG und Labor beurteilt
  • DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Marihuana-Abhängigkeit
  • Marihuana als primäre Missbrauchsdroge melden
  • Berichten Sie, dass Sie mindestens einen Monat lang an mindestens 5 Tagen in der Woche Marihuana konsumiert haben
  • Haben Sie einen Marihuana-positiven Urin-Drogen-Screen
  • Behandlung suchender Cannabisraucher
  • Rauchen Sie weniger als oder gleich 4 Joints pro Tag (oder vier Gramm pro Tag, wenn die Teilnehmer Cannabis in anderen Formen rauchen)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Achse-I-Störung, einschließlich einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Cannabis-, Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
  • Verwandten ersten Grades mit Schizophrenie
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD
  • Klinisch signifikante Pathologie in der Mundhöhle und schlechte Mundhygiene
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dronabinol, Cannabidiol, Propylenglycol, Ethanol oder Pfefferminzöl (verwendet in SATIVEX® Mundspray)
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Schwanger oder stillend
  • Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka mit Nutzen für jede andere Krankheit als die Behandlung von Schlaflosigkeit,
  • Einen Beruf ausüben, der Autofahren und das Bedienen schwerer Maschinen beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sativex
Die Intervention besteht aus Sativex Spray (Δ9-Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol). Die Studienteilnehmer werden doppelblind in Zehnerblöcken einer der beiden Gruppen (Sativex vs. Placebo) zugeteilt. Die maximal zulässige Dosis wird schrittweise erhöht, beginnend mit fünf Sprühstößen pro Tag für die ersten beiden Tage und einer Erhöhung um fünf Sprühstöße pro Tag, bis die maximale Anzahl von 42 Sprühstößen pro Tag am Ende der zweiten Woche erreicht ist. Es wird insgesamt 12 Wochen der Arzneimittelexposition geben. Alle Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Pharmakotherapie (Sativex oder Placebo) in Verbindung mit einer wöchentlichen Intervention aus kombinierter Motivationssteigerung/kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Motivationssteigerung/Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Pharmakotherapie (Sativex oder Placebo) in Verbindung mit einer wöchentlichen Intervention aus kombinierter Motivationssteigerungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie.
Arzneimittel: Sativex
Die Studienteilnehmer erhöhen schrittweise die maximal zulässige Dosis von Sativex, beginnend mit fünf Sprühstößen pro Tag für die ersten zwei Tage und einer Erhöhung um fünf Sprühstöße pro Tag, bis sie die maximale Anzahl von maximal 42 Sprühstößen pro Tag am Ende von Woche 2 (Tag 11) erreicht haben. Das angestrebte Beendigungsdatum wird auf Tag 21 festgelegt (aber die Probanden dürfen den Cannabiskonsum vorher einstellen, wenn sie dazu bereit und in der Lage sind). Die medikamentöse Behandlungsphase wird dann für weitere 9 Wochen fortgesetzt (die letzte Woche ist eine Reduktionsphase mit der Anwendung von Spray, die um 50 % reduziert wird, um ein abruptes Absetzen zu vermeiden). Dann wird die Medikamenteneinnahme beendet (also insgesamt 12 Wochen Medikamenteneinnahme).
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Placebo-Spray in Verbindung mit einer wöchentlichen Intervention aus einer Kombination aus Motivational Enhancement Therapy und Cognitive Behavioral Therapy
Verhalten: Motivationssteigerung/Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Pharmakotherapie (Sativex oder Placebo) in Verbindung mit einer wöchentlichen Intervention aus kombinierter Motivationssteigerungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie.
Arzneimittel: Placebo-Spray
Die Studienteilnehmer werden die maximal zulässige Placebo-Dosis schrittweise erhöhen, beginnend mit fünf Sprühstößen pro Tag für die ersten beiden Tage und einer Erhöhung um fünf Sprühstöße pro Tag, bis die maximale Anzahl von maximal 42 Sprühstößen pro Tag am Ende von Woche 2 (Tag 11) erreicht ist. Das angestrebte Beendigungsdatum wird auf Tag 21 festgelegt (aber die Probanden dürfen den Cannabiskonsum vorher einstellen, wenn sie dazu bereit und in der Lage sind). Die Placebo-Behandlungsphase wird dann für weitere 9 Wochen fortgesetzt (die letzte Woche ist eine Reduktionsphase mit der Anwendung von Placebo-Spray, die um 50 % reduziert wird). Dann wird die Behandlung mit Placebo beendet (also insgesamt 12 Wochen Behandlung mit Placebo).
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen
Experimental: Pilotstudie
Die ersten fünf Probanden sind Behandlungssuchende, die unsere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und offen behandelt werden. Diese Probanden werden angewiesen, das Sativex-Spray gemäß dem oben angegebenen Einführungsplan zu verwenden. Diese ersten Probanden werden es uns ermöglichen zu bestimmen, ob unser Dosierungsplan für die nachfolgende Phase der Studie geeignet ist.
Verhalten: Motivationssteigerung/Kognitive Verhaltenstherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Pharmakotherapie (Sativex oder Placebo) in Verbindung mit einer wöchentlichen Intervention aus kombinierter Motivationssteigerungstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie.
Arzneimittel: Sativex
Die Studienteilnehmer erhöhen schrittweise die maximal zulässige Dosis von Sativex, beginnend mit fünf Sprühstößen pro Tag für die ersten zwei Tage und einer Erhöhung um fünf Sprühstöße pro Tag, bis sie die maximale Anzahl von maximal 42 Sprühstößen pro Tag am Ende von Woche 2 (Tag 11) erreicht haben. Das angestrebte Beendigungsdatum wird auf Tag 21 festgelegt (aber die Probanden dürfen den Cannabiskonsum vorher einstellen, wenn sie dazu bereit und in der Lage sind). Die medikamentöse Behandlungsphase wird dann für weitere 9 Wochen fortgesetzt (die letzte Woche ist eine Reduktionsphase mit der Anwendung von Spray, die um 50 % reduziert wird, um ein abruptes Absetzen zu vermeiden). Dann wird die Medikamenteneinnahme beendet (also insgesamt 12 Wochen Medikamenteneinnahme).
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit
Zeitfenster: sechs Monate
Die Beurteilung der Verträglichkeit wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, die aufgrund von SUEs aus der Studie ausscheiden.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum (in Tagen)
Zeitfenster: sechs Monate
Der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer während der Studiendauer bis zum 6-monatigen Follow-up selbst berichteten, Cannabis konsumiert zu haben, wird bewertet (d. h. Rauchertagebuch Selbstauskunft)
sechs Monate
Rückzug
Zeitfenster: sechs Monate

Die Wirkung von Sativex auf die Scores der Entzugssymptome wird anhand der Marijuana Withdrawal Checklist (MWC) bewertet. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl für die Studie (6 Monate) wird angegeben.

Bereich 0 - 46. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome im Zusammenhang mit dem Marihuana-Entzug hin.
sechs Monate
Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: sechs Monate

Die Wirkung von Sativex auf das Verlangen nach Cannabis wird anhand des Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) bewertet. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl für die Studie (6 Monate) wird angegeben.

Die Teilnehmer bewerten die 12 Items anhand einer 7-Item-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht, und die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 28 (Subskalen Zwanghaftigkeit (mittlere Items 2, 7 und 10), Emotionalität (mittlere Items 4, 6 und 9), Erwartung (Mittelwert Items 5, 11 und 12) und Zielstrebigkeit (Mittelwert Items 1, 3 und 8; Gesamtpunktzahl ist die Summe der 4 Subskalen). Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen nach Marihuana hin.
sechs Monate
Cannabiskonsum (Gramm)
Zeitfenster: sechs Monate
Die während der Studiendauer bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung verbrauchte Cannabismenge in Gramm wird bewertet
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144/2011
  • R21DA031906 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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