主要な全般性強直間代（すなわち、大発作）発作を有する小児および成人被験者における追加治療としてのプレガバリンの安全性、有効性および忍容性試験。
2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一次全般性強直間代発作を伴う小児および成人被験者における補助療法としてのプレガバリンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設試験 - プロトコルA0081105
この研究は、プラセボと比較して、一次性全身性強直間代（PGTC）発作を有する小児および成人被験者における追加治療としてのプレガバリンの2回投与の安全性、忍容性および有効性を評価するように設計されています。
プレガバリンの両方の用量は、プラセボと比較して PGTC 発作の頻度を減らすことにより優れた有効性を示し、プレガバリンは安全で忍容性が高いという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Neurology, PA
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research, Ltd
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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London、イギリス、E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
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WEST Midlands
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Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560034
- St. John's Medical College Hospital
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Mangalore、Karnataka、インド、575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Pune、Maharashtra、インド、411011
- KEM Hospital Research Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Dnipro、ウクライナ、49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
-
Dnipro、ウクライナ、49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
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Kyiv、ウクライナ、04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa、ウクライナ、65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
-
Uzhgorod、ウクライナ、88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
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Komintern. R-N, Odeska OBL.
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S. Oleksandrivka、Komintern. R-N, Odeska OBL.、ウクライナ、67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz、オーストリア、4021
- AKH Linz
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Athens、ギリシャ、15125
- Athens Medical Center
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Athens、ギリシャ、15236
- General Children's Hospital Penteli
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Athens、ギリシャ、11528
- Eginition Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
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Split、クロアチア、21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Hlohovec、スロバキア、92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
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Hlohovec、スロバキア、92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- University Children's Hospital
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Mental Health
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Hodmezovasarhely、ハンガリー、H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Cebu City、フィリピン、6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
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Manila、フィリピン、1003
- Metropolitan Medical Center
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Manila、フィリピン、1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Manila、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City、フィリピン
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
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Cebu
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Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
- Perpetual Succour Hospital
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Amiens Cedex 1、フランス、80054
- CHU d'Amiens - Picardie
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Rennes、フランス、35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rennes、フランス、35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Pleven、ブルガリア、5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
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Ruse、ブルガリア、7000
- Medical Center Teodora
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Sofia、ブルガリア、1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Aleksandrovska
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Sofia、ブルガリア、1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
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Vitebsk、ベラルーシ、210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Vitebsk、ベラルーシ、210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Canton Sarajevo
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Sarajevo、Canton Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Canton Tuzla
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Tuzla、Canton Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- University Clinical Center Tuzla
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Herzegovinaneretva Canton
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Mostar、Herzegovinaneretva Canton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Republika Srpska
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Prijedor、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
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Gdansk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
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Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Katowice、ポーランド、40-650
- NZOZ Novo Med
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Katowice、ポーランド、40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
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Krakow、ポーランド、31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
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Poznan、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Swidnik、ポーランド、21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
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Warsaw、ポーランド、00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Bijelo Polje、モンテネグロ、84000
- Pzu Neuron
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Brasov、ルーマニア、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
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Bucuresti、ルーマニア、010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
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Bucuresti、ルーマニア、030583
- Sapiens Medical Center
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Iasi、ルーマニア、700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
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Iasi、ルーマニア、700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
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Sibiu、ルーマニア、550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
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Beirut、レバノン、NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
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El Chouf、レバノン
- Ain Wazein Medical Village
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Non-State Healthcare Institution
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
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Perm、ロシア連邦、614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
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Leningrad Region
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Pgt. Roshchino、Leningrad Region、ロシア連邦、188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603159
- Nizhmedklinika
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Permskiy KRAY
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Perm、Permskiy KRAY、ロシア連邦、614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Republic OF Tatarstan
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Kazan、Republic OF Tatarstan、ロシア連邦、420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
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Kazan、Republic OF Tatarstan、ロシア連邦、420064
- Republican Clinical Hospital
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Stavropol Region
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Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
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Manisa、七面鳥、45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
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UST Kaynarca/pendik
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Istanbul、UST Kaynarca/pendik、七面鳥、34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Korea
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Daegu、Korea、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性全般性強直間代発作に分類される発作
- -スクリーニング前の8週間に少なくとも1回のPGTC発作が必要です
- -8週間のベースラインフェーズ中に少なくとも3回のPGTC発作が必要であり、ベースラインフェーズの4週間ごとに少なくとも1回のPGTCが必要です
- -現在、1〜3回の抗てんかん治療の適切かつ安定した用量を受けています（スクリーニングの28日以内に安定）
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび未成年者の場合は同意
- -毎日の発作および投薬日誌の要件およびすべての研究手順を遵守する能力
除外基準:
- 熱性けいれん、または進行中の急性疾患に関連するけいれんの現在の診断
- 部分発作（単純部分発作、複雑部分発作、または部分発作が二次的に全般化する発作）
- -スクリーニング前の1年以内のてんかん重積症
- レノックス・ガストー症候群、乳児痙攣、中心側頭スパイクを伴う良性てんかん（BECTS）、ドラベ症候群
- 薬物、アルコール、または急性疾患に関連する発作
- -スクリーニング訪問の28日以内またはベースラインフェーズ中の抗てんかん治療レジメンの変更（薬の種類または用量; VNSの変更）
- 進行性または潜在的に進行性の構造的 CNS 病変または進行性脳症。
- 進行性の先天性代謝異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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液体またはカプセルのいずれかのプラセボを、無作為化から研究終了/早期終了まで1日2回投与した。
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実験的：治験薬レベル 1
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液体またはカプセルのいずれかであるプレガバリンを 1 日 2 回投与し、無作為化から漸減期まで最大 300 mg/日まで増量し、その後 1 週間の漸減期から研究終了までの 1 週間で最大用量 150 mg/日まで漸減した。早期終了。
他の名前：
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実験的：治験薬レベル 2
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液体またはカプセルのいずれかであるプレガバリンを 1 日 2 回投与し、無作為化から漸減期まで最大 600 mg/日まで増量し、その後 1 週間の漸減期から試験終了/初期までに最大 150 mg/日まで漸減した終了。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の二重盲検治療期間中のすべての一次全身性強直間代（PGTC）発作の対数変換（Log）28日間発作率
時間枠：1日目から12週目まで
|
治療段階で経験したすべてのPGTC発作は、参加者またはその両親/法定後見人によって毎日の発作日記に記録されました。
すべての PGTC 発作の 28 日間の発作率 = ([二重盲検治療段階での発作の数] を [二重盲検治療段階の日数 - {-} 治療段階での日記の欠落日数] で割った値) * 28.
対数変換では、すべての参加者の 28 日間の発作率に数量 1 を追加して、発作発生の可能性を考慮しました。
これにより、最終的な計算は次のようになりました。対数変換 (28 日間の発作率 +1)。
|
1日目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の二重盲検治療段階で、28日間の一次全身性強直間代（PGTC）発作率がベースラインから少なくとも50パーセント（％）以上減少した参加者の割合
時間枠：1日目から12週目まで
|
12 週間の二重盲検治療期間中に 28 日間の発作率がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合が報告されました。
すべての PGTC 発作の 28 日間の発作率 = ([二重盲検治療段階での発作の数] を [二重盲検治療段階の日数 - {-} 治療段階での日記の欠落日数] で割った値) * 28.
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1日目から12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月3日
一次修了 (実際)
2019年2月20日
研究の完了 (実際)
2019年2月20日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081105
- 2010-023263-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。