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Un ensayo de seguridad, eficacia y tolerabilidad de pregabalina como tratamiento adicional en sujetos pediátricos y adultos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (es decir, Grand Mal).

15 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UN ENSAYO ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, MULTICENTRO DE PREGABALINA COMO TRATAMIENTO ADJUNTO EN SUJETOS PEDIÁTRICOS Y ADULTOS CON CONVULSIONES TÓNICO-CLÓNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS - PROTOCOLO A0081105

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos dosis de pregabalina como tratamiento adicional en sujetos pediátricos y adultos con convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) en comparación con el placebo. Se supone que ambas dosis de pregabalina demostrarán una eficacia superior en comparación con el placebo al reducir la frecuencia de las convulsiones PGTC y que la pregabalina será segura y bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • AKH Linz
  • Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • Bosnia y Herzegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Herzegovinaneretva Canton
      • Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC Sv. Pantaleimon OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Eslovaquia
      • Hlohovec, Eslovaquia, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
      • Hlohovec, Eslovaquia, 92001
        • Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • GBOU VPO Smolensk State Medical University
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432026
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432045
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Federación Rusa, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Federación Rusa, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Federación Rusa, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Federación Rusa, 420064
        • Republican Clinical Hospital
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Picardie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecia, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Grecia, 11528
        • Eginition Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Hodmezovasarhely, Hungría, H-6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, NAP
        • Saint George Hospital - University Medical Center
      • El Chouf, Líbano
        • Ain Wazein Medical Village
  • Malasia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegro
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
      • Manisa, Pavo, 45010
        • Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
    • UST Kaynarca/pendik
      • Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warsaw, Polonia, 00-453
        • Lecznica Medyczna ''Zycie"
  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucuresti, Rumania, 010042
        • CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
      • Bucuresti, Rumania, 030583
        • Sapiens Medical Center
      • Iasi, Rumania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Iasi, Rumania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
      • Sibiu, Rumania, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
      • Dnipro, Ucrania, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ucrania, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
    • Komintern. R-N, Odeska OBL.
      • S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ucrania, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Convulsiones clasificadas como convulsiones tonicoclónicas generalizadas primarias
  • Debe tener al menos 1 convulsión PGTC en las 8 semanas anteriores a la selección
  • Debe tener un mínimo de 3 convulsiones de PGTC durante la fase inicial de 8 semanas y al menos 1 PGTC en cada período de 4 semanas de la fase inicial
  • Recibe actualmente una dosis adecuada y estable de 1 a 3 tratamientos antiepilépticos (estable dentro de los 28 días posteriores a la selección)
  • Consentimiento informado firmado y asentimiento si es menor de edad
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del diario de incautaciones y dosis diarias y todos los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual de convulsiones febriles o convulsiones relacionadas con una enfermedad médica aguda en curso
  • Convulsiones focales (parciales simples, parciales complejas o parciales que se generalizan secundariamente)
  • Estado epiléptico dentro de 1 año antes de la selección
  • Síndrome de Lennox-Gastaut, espasmos infantiles, epilepsia benigna con puntas centrotemporales (BECTS) y síndrome de Dravet
  • Convulsiones relacionadas con drogas, alcohol o enfermedades médicas agudas
  • Cualquier cambio en el régimen de tratamiento antiepiléptico (tipo de medicamento o dosis; alteración de VNS) dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección o durante la fase inicial
  • Lesión estructural del SNC progresiva o potencialmente progresiva o una encefalopatía progresiva.
  • Errores congénitos progresivos del metabolismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, ya sea líquido o en cápsula, dosificado dos veces al día desde la aleatorización hasta el final del estudio/terminación anticipada.
Experimental: Medicamento del estudio Nivel 1
Droga: Nivel de dosis de pregabalina 1
La pregabalina, ya sea líquida o en cápsula, dosificada dos veces al día, aumentó hasta un máximo de 300 mg/día a partir de la fase de aleatorización a la fase de reducción gradual, luego disminuyó gradualmente hasta una dosis máxima de 150 mg/día durante la fase de reducción gradual de 1 semana hasta el final del estudio/ Terminación anticipada.
Otros nombres:
  • Lyrica Dosis Nivel 1
Experimental: Nivel 2 del fármaco del estudio
Droga: Nivel de dosis de pregabalina 2
La pregabalina, ya sea líquida o en cápsula, dosificada dos veces al día, aumentó hasta un máximo de 600 mg/día a partir de la fase de aleatorización a la fase de reducción gradual, luego disminuyó hasta un máximo de 150 mg/día durante la fase de reducción gradual de 1 semana hasta el final del estudio/principios Terminación.
Otros nombres:
  • Lyrica Dosis Nivel 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de convulsiones de 28 días transformada logarítmicamente (Log) para todas las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) durante la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 12
Todas las convulsiones de PGTC experimentadas durante la fase de tratamiento fueron registradas por los participantes o sus padres/tutores legales en un diario de convulsiones diarias. Tasa de convulsiones de 28 días para todas las convulsiones de PGTC = ([número de convulsiones en la fase de tratamiento doble ciego] dividido por [número de días en la fase de tratamiento doble ciego menos {-} número de días de diario faltantes en la fase de tratamiento])*28. Para la transformación logarítmica, se agregó la cantidad 1 a la tasa de convulsiones de 28 días para que todos los participantes tuvieran en cuenta cualquier posible incidencia de convulsiones "0". Esto resultó en un cálculo final como: logaritmo transformado (tasa de decomisos de 28 días +1).
Día 1 hasta Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un 50 por ciento (%) o más de reducción desde el inicio en la tasa de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC) de 28 días durante la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más desde el inicio en la tasa de convulsiones a los 28 días durante la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas. Tasa de convulsiones de 28 días para todas las convulsiones de PGTC = ([número de convulsiones en la fase de tratamiento doble ciego] dividido por [número de días en la fase de tratamiento doble ciego menos {-} número de días de diario faltantes en la fase de tratamiento])*28.
Día 1 hasta Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081105
  • 2010-023263-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nivel de dosis de pregabalina 1

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