Test bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti pregabalinu jako doplňkové léčby u pediatrických a dospělých pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (tj. Grand Mal) záchvaty.
15. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINÁ MULTICENTRICKÁ ZKOUŠKA PREGABALINU JAKO DOPLŇKOVÁ TERAPIE U PEDIATRICKÝCH A DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ S PRIMÁRNÍMI GENERALIZOVANÝMI TONICKO-KLONICKÝMI ZÁCHVY - PROTOKOL 110 A508
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost dvou dávek pregabalinu jako přídavné léčby u pediatrických a dospělých pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty ve srovnání s placebem.
Předpokládá se, že obě dávky pregabalinu prokážou vyšší účinnost ve srovnání s placebem snížením frekvence záchvatů PGTC a že pregabalin bude bezpečný a dobře tolerovaný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton Sarajevo
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Herzegovinaneretva Canton
-
Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosna a Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
-
-
-
-
-
Vitebsk, Bělorusko, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Bělorusko, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
-
Manila, Filipíny, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filipíny, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filipíny
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- CHU d'Amiens - Picardie
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
-
Manisa, Krocan, 45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
-
-
UST Kaynarca/pendik
-
Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Krocan, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
El Chouf, Libanon
- Ain Wazein Medical Village
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Hodmezovasarhely, Maďarsko, H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Polsko, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, Polsko, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polsko, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Polsko, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
-
Warsaw, Polsko, 00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4021
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Rumunsko, 010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
-
Bucuresti, Rumunsko, 030583
- Sapiens Medical Center
-
Iasi, Rumunsko, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Iasi, Rumunsko, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Ruská Federace, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Ruská Federace, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Ruská Federace, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Ruská Federace, 420064
- Republican Clinical Hospital
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slovensko, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
Hlohovec, Slovensko, 92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Spojené království, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Axcess Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Children's Hospital
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Mental Health
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
-
Dnipro, Ukrajina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ukrajina, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
Komintern. R-N, Odeska OBL.
-
S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ukrajina, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Černá Hora, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Řecko, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Řecko, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Záchvaty klasifikované jako primární generalizované tonicko-klonické záchvaty
- Musí mít alespoň 1 PGTC záchvat během 8 týdnů před screeningem
- Musí mít minimálně 3 záchvaty PGTC během 8týdenní základní fáze a alespoň 1 PGTC v každém 4týdenním období základní fáze
- V současné době dostává adekvátní a stabilní dávku 1 až 3 antiepileptik (stabilní do 28 dnů od screeningu)
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas v případě nezletilé osoby
- Schopnost dodržovat požadavky denního deníku pro záchvaty a dávkování a všechny postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza febrilních křečí nebo křečí souvisejících s probíhajícím akutním onemocněním
- Fokální záchvaty (jednoduché částečné, komplexní částečné nebo částečné, které se sekundárně generalizují)
- Status Epilepticus do 1 roku před screeningem
- Lennox-Gastautův syndrom, infantilní spasmy, benigní epilepsie s centrotemporálními hroty (BECTS) a Dravetův syndrom
- Záchvaty související s drogami, alkoholem nebo akutním zdravotním onemocněním
- Jakákoli změna v antiepileptickém léčebném režimu (typ léku nebo dávky; změna VNS) během 28 dnů od screeningové návštěvy nebo během základní fáze
- Progresivní nebo potenciálně progresivní strukturální léze CNS nebo progresivní encefalopatie.
- Progresivní vrozené poruchy metabolismu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo, buď tekuté nebo kapsle, dávkované dvakrát denně počínaje randomizací do konce studie/předčasného ukončení.
|
|
Experimentální: Úroveň 1 studijního léku
|
Pregabalin, buď tekutina nebo kapsle, dávkovaný dvakrát denně, eskalován až na maximum 300 mg/den počínaje randomizací do fáze zúžení, poté se postupně snižoval na maximální dávku 150 mg/den během 1 týdne fáze zúžení do konce studie/ Předčasné ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň 2 studijního léku
|
Pregabalin, buď tekutý, nebo tobolky, dávkovaný dvakrát denně, eskalován až na maximum 600 mg/den počínaje randomizací do fáze zúžení, poté se snižoval na maximum 150 mg/den během 1 týdne fáze zúžení do konce studie/brzy Ukončení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Log-transformovaná (Log) 28denní míra záchvatů pro všechny primárně generalizované tonicko-klonické (PGTC) záchvaty během 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Všechny záchvaty PGTC zaznamenané během fáze léčby byly zaznamenány účastníky nebo jejich rodiči/zákonným zástupcem do denního deníku záchvatů.
Míra 28denních záchvatů pro všechny záchvaty PGTC= ([počet záchvatů ve dvojitě zaslepené léčebné fázi] děleno [počet dnů ve dvojitě zaslepené léčebné fázi mínus {-} počet chybějících dnů v deníku ve fázi léčby])*28.
Pro log-transformaci bylo množství 1 přidáno k 28denní četnosti záchvatů pro všechny účastníky, aby se zohlednil jakýkoli možný výskyt záchvatů "0".
To vedlo ke konečnému výpočtu jako: log transformace (28denní četnost záchvatů +1).
|
Den 1 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 50% (%) nebo větším snížením oproti výchozímu stavu 28denního primárního generalizovaného tonicko-klonického (PGTC) záchvatu během 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Bylo hlášeno procento účastníků s 50% nebo větším snížením 28denního výskytu záchvatů oproti výchozí hodnotě během 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Míra 28denních záchvatů pro všechny záchvaty PGTC= ([počet záchvatů ve dvojitě zaslepené léčebné fázi] děleno [počet dnů ve dvojitě zaslepené léčebné fázi mínus {-} počet chybějících dnů v deníku ve fázi léčby])*28.
|
Den 1 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081105
- 2010-023263-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .