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Una prova di sicurezza, efficacia e tollerabilità del pregabalin come trattamento aggiuntivo in soggetti pediatrici e adulti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (cioè, Grand Mal).

15 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI, MULTICENTRO DI PREGABALIN COME TERAPIA AGGIUNTIVA IN SOGGETTI PEDIATRICO E ADULTI CON CRISI TONICO-CLONICHE PRIMARIE GENERALIZZATE - PROTOCOLLO A0081105

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di due dosi di pregabalin come trattamento aggiuntivo in soggetti pediatrici e adulti con crisi tonico-cloniche primarie generalizzate (PGTC) rispetto al placebo. Si ipotizza che entrambe le dosi di pregabalin dimostreranno un'efficacia superiore rispetto al placebo riducendo la frequenza delle crisi PGTC e che pregabalin sarà sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • AKH Linz
  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Bielorussia, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • Bosnia Erzegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Herzegovinaneretva Canton
      • Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC Sv. Pantaleimon OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia
  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • GBOU VPO Smolensk State Medical University
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432026
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432045
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Federazione Russa, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Federazione Russa, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Federazione Russa, 420064
        • Republican Clinical Hospital
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
      • Manila, Filippine, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippine, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Picardie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grecia, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Grecia, 11528
        • Eginition Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Libano
      • Beirut, Libano, NAP
        • Saint George Hospital - University Medical Center
      • El Chouf, Libano
        • Ain Wazein Medical Village
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegro
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Polonia, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polonia, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warsaw, Polonia, 00-453
        • Lecznica Medyczna ''Zycie"
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucuresti, Romania, 010042
        • CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
      • Bucuresti, Romania, 030583
        • Sapiens Medical Center
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Hlohovec, Slovacchia, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
      • Hlohovec, Slovacchia, 92001
        • Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
      • Manisa, Tacchino, 45010
        • Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
    • UST Kaynarca/pendik
      • Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ucraina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
    • Komintern. R-N, Odeska OBL.
      • S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ucraina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Hodmezovasarhely, Ungheria, H-6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crisi classificate come crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
  • Deve avere almeno 1 crisi PGTC nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Deve avere un minimo di 3 crisi PGTC durante la fase basale di 8 settimane e almeno 1 PGTC in ogni periodo di 4 settimane della fase basale
  • Attualmente riceve un dosaggio adeguato e stabile da 1 a 3 trattamenti antiepilettici (stabile entro 28 giorni dallo screening)
  • Consenso informato firmato e assenso se minorenne
  • Capacità di rispettare i requisiti giornalieri del sequestro e del diario di dosaggio e tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale di convulsioni febbrili o convulsioni correlate a una malattia medica acuta in corso
  • Crisi focali (parziali semplici, parziali complesse o parziali che diventano secondariamente generalizzate)
  • Stato epilettico entro 1 anno prima dello screening
  • Sindrome di Lennox-Gastaut, spasmi infantili, epilessia benigna con punte centrotemporali (BECTS) e sindrome di Dravet
  • Convulsioni correlate a droghe, alcol o malattie mediche acute
  • Qualsiasi modifica del regime di trattamento antiepilettico (tipo di farmaco o dose; alterazione VNS) entro 28 giorni dalla visita di screening o durante la fase basale
  • Lesione strutturale progressiva o potenzialmente progressiva del sistema nervoso centrale o encefalopatia progressiva.
  • Errori congeniti progressivi del metabolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, liquido o capsula, dosato due volte al giorno a partire dalla randomizzazione fino alla fine dello studio/interruzione anticipata.
Sperimentale: Farmaco in studio Livello 1
Droga: Pregabalin Dose Livello 1
Pregabalin, liquido o capsule, somministrato due volte al giorno, è aumentato fino a un massimo di 300 mg/giorno a partire dalla randomizzazione fino alla fase graduale, quindi ridotto gradualmente fino a una dose massima di 150 mg/giorno durante la fase graduale di 1 settimana fino alla fine dello studio/ Risoluzione anticipata.
Altri nomi:
  • Lyrica Dose Livello 1
Sperimentale: Farmaco in studio di livello 2
Droga: Pregabalin Dose Livello 2
Pregabalin, liquido o capsula, somministrato due volte al giorno, è aumentato fino a un massimo di 600 mg/giorno a partire dalla randomizzazione alla fase di riduzione graduale, quindi ridotto gradualmente fino a un massimo di 150 mg/giorno durante la fase di riduzione graduale di 1 settimana fino alla fine dello studio/inizio Risoluzione.
Altri nomi:
  • Lyrica Dose Livello 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crisi a 28 giorni trasformato in log (log) per tutte le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Tutte le crisi PGTC sperimentate durante la fase di trattamento sono state registrate dai partecipanti o dai loro genitori/tutori legali in un diario giornaliero delle crisi. Tasso di crisi a 28 giorni per tutte le crisi PGTC= ([numero di crisi nella fase di trattamento in doppio cieco] diviso per [numero di giorni nella fase di trattamento in doppio cieco meno {-} numero di giorni di diario mancanti nella fase di trattamento])*28. Per la trasformazione logaritmica, la quantità 1 è stata aggiunta al tasso di crisi di 28 giorni per tutti i partecipanti per tenere conto di qualsiasi possibile incidenza di crisi "0". Ciò ha comportato il calcolo finale come: log trasformato (tasso di crisi a 28 giorni +1).
Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno il 50% (%) o una riduzione maggiore rispetto al basale del tasso di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) a 28 giorni durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel tasso di crisi a 28 giorni durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. Tasso di crisi a 28 giorni per tutte le crisi PGTC= ([numero di crisi nella fase di trattamento in doppio cieco] diviso per [numero di giorni nella fase di trattamento in doppio cieco meno {-} numero di giorni di diario mancanti nella fase di trattamento])*28.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081105
  • 2010-023263-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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