Исследование безопасности, эффективности и переносимости прегабалина в качестве дополнительного лечения у детей и взрослых с первично-генерализованными тонико-клоническими (т. е. Grand Mal) припадками.
15 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРЕГАБАЛИНА В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ И ВЗРОСЛЫХ СУБЪЕКТОВ С ПЕРВИЧНЫМИ ГЕНЕРАЛИЗОВАННЫМИ ТОНИКО-КЛОНИЧЕСКИМИ ПРИПАДАМИ - ПРОТОКОЛ A0081105
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности двух доз прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками (ПГТК) по сравнению с плацебо.
Предполагается, что обе дозы прегабалина продемонстрируют более высокую эффективность по сравнению с плацебо за счет снижения частоты приступов PGTC, а прегабалин будет безопасным и хорошо переносимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Австрия, 4021
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Vitebsk, Беларусь, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Беларусь, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Pleven, Болгария, 5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
-
Pleven, Болгария, 5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Ruse, Болгария, 7000
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Болгария, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
-
Sofia, Болгария, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
-
-
-
-
Canton Sarajevo
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Herzegovinaneretva Canton
-
Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Босния и Герцеговина, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Hodmezovasarhely, Венгрия, H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Греция, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Греция, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
El Chouf, Ливан
- Ain Wazein Medical Village
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
-
Katowice, Польша, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Польша, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, Польша, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Польша, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Польша, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Польша, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Swidnik, Польша, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
-
Warsaw, Польша, 00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Российская Федерация, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Российская Федерация, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Российская Федерация, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Российская Федерация, 420064
- Republican Clinical Hospital
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Румыния, 010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
-
Bucuresti, Румыния, 030583
- Sapiens Medical Center
-
Iasi, Румыния, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Iasi, Румыния, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
-
Sibiu, Румыния, 550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Children's Hospital
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Mental Health
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Hlohovec, Словакия, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
Hlohovec, Словакия, 92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Соединенное Королевство, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Eskisehir, Турция, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
-
Manisa, Турция, 45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
-
-
UST Kaynarca/pendik
-
Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Турция, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
-
Dnipro, Украина, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Украина, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv, Украина, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Украина, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
-
Uzhgorod, Украина, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
-
Zaporizhzhia, Украина, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
Komintern. R-N, Odeska OBL.
-
S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Украина, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
-
Manila, Филиппины, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Филиппины, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Филиппины, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Филиппины
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Франция, 80054
- CHU d'Amiens - Picardie
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Черногория, 84000
- Pzu Neuron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приступы, классифицируемые как первично-генерализованные тонико-клонические припадки.
- Должен быть по крайней мере 1 приступ PGTC за 8 недель до скрининга.
- Должно быть не менее 3 приступов PGTC в течение 8-недельной исходной фазы и не менее 1 PGTC в течение каждого 4-недельного периода исходной фазы.
- В настоящее время получает адекватную и стабильную дозу от 1 до 3 противоэпилептических препаратов (стабильная в течение 28 дней после скрининга)
- Подписанное информированное согласие и согласие, если несовершеннолетний
- Способность соблюдать ежедневные требования дневника изъятия и дозирования, а также все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Текущий диагноз фебрильных судорог или судорог, связанных с текущим острым заболеванием
- Фокальные припадки (простые парциальные, сложные парциальные или парциальные, переходящие во вторично-генерализованные)
- Эпилептический статус в течение 1 года до скрининга
- Синдром Леннокса-Гасто, инфантильные спазмы, доброкачественная эпилепсия с центротемпоральными спайками (BECTS) и синдром Драве
- Судороги, связанные с наркотиками, алкоголем или острым заболеванием
- Любое изменение схемы противоэпилептического лечения (тип препарата или дозы; изменение ВНС) в течение 28 дней после скринингового визита или во время исходной фазы
- Прогрессирующее или потенциально прогрессирующее структурное поражение ЦНС или прогрессирующая энцефалопатия.
- Прогрессирующие врожденные нарушения метаболизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, либо жидкость, либо капсулы, принимаемые два раза в день, начиная с рандомизации и заканчивая окончанием исследования/ранним прекращением.
|
|
Экспериментальный: Исследовательский препарат уровня 1
|
Прегабалин в виде жидкости или капсул, принимаемый два раза в день, увеличивался до максимальной дозы 300 мг/день, начиная с рандомизации до фазы снижения дозы, затем снижался до максимальной дозы 150 мг/день в течение 1 недели от фазы постепенного снижения дозы до конца исследования/ Раннее прекращение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательский препарат Уровень 2
|
Прегабалин, в жидком виде или в капсулах, принимается два раза в день, доза увеличивается до максимальной 600 мг/день, начиная с рандомизации до фазы снижения, затем снижается до максимума 150 мг/день в течение 1 недели от фазы постепенного снижения до конца исследования/начала. Прекращение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифмически преобразованная (логарифмическая) частота припадков за 28 дней для всех первично-генерализованных тонико-клонических припадков (ПГТК) в течение 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: День 1 до недели 12
|
Все приступы PGTC, возникшие на этапе лечения, регистрировались участниками или их родителями/законными опекунами в ежедневном дневнике приступов.
Частота приступов за 28 дней для всех приступов PGTC = ([количество приступов в фазе двойного слепого лечения] деленное на [количество дней в фазе двойного слепого лечения минус {-} количество пропущенных дней в дневнике в фазе лечения])*28.
Для логарифмического преобразования количество 1 было добавлено к 28-дневной частоте припадков для всех участников, чтобы учесть любую возможную «0» частоту припадков.
Это привело к окончательному расчету как: логарифм преобразования (коэффициент изъятий за 28 дней +1).
|
День 1 до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением частоты первично-генерализованных тонико-клонических припадков (ПГТК) по крайней мере на 50 процентов (%) или более по сравнению с исходным уровнем в течение 28 дней в течение 12-недельной фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: День 1 до недели 12
|
Сообщалось о проценте участников со снижением на 50% или более по сравнению с исходным уровнем частоты приступов за 28 дней в течение 12-недельной фазы двойного слепого лечения.
Частота приступов за 28 дней для всех приступов PGTC = ([количество приступов в фазе двойного слепого лечения] деленное на [количество дней в фазе двойного слепого лечения минус {-} количество пропущенных дней в дневнике в фазе лечения])*28.
|
День 1 до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081105
- 2010-023263-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .