Een onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van pregabaline als aanvullende behandeling bij pediatrische en volwassen proefpersonen met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (d.w.z. grand mal) aanvallen.
15 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEP, MULTI-CENTER PROEF VAN PREGABALINE ALS ADJUNCTIEVE THERAPIE BIJ PEDIATRISCHE EN VOLWASSENEN MET PRIMAIRE GEGENERALISEERDE TONISCH-CLONISCHE TOEVALLEN - PROTOCOL A0081105
De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van twee doses pregabaline als aanvullende behandeling bij pediatrische en volwassen proefpersonen met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC)-aanvallen te evalueren in vergelijking met placebo.
Er wordt verondersteld dat beide doses pregabaline een superieure werkzaamheid zullen vertonen in vergelijking met placebo door de frequentie van PGTC-aanvallen te verminderen en dat pregabaline veilig zal zijn en goed wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton Sarajevo
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Herzegovinaneretva Canton
-
Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosnië-Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
-
Manila, Filippijnen, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filippijnen, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Filippijnen, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippijnen
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens - Picardie
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Griekenland, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Griekenland, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Hodmezovasarhely, Hongarije, H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
-
Manisa, Kalkoen, 45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
-
-
UST Kaynarca/pendik
-
Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
El Chouf, Libanon
- Ain Wazein Medical Village
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Montenegro, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
-
Dnipro, Oekraïne, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Oekraïne, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Oekraïne, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
Komintern. R-N, Odeska OBL.
-
S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Oekraïne, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Polen, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polen, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Swidnik, Polen, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
-
Warsaw, Polen, 00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Roemenië, 010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
-
Bucuresti, Roemenië, 030583
- Sapiens Medical Center
-
Iasi, Roemenië, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Iasi, Roemenië, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
-
Sibiu, Roemenië, 550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Russische Federatie, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Russische Federatie, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Federatie, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Federatie, 420064
- Republican Clinical Hospital
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Children's Hospital
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute for Mental Health
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slowakije, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
Hlohovec, Slowakije, 92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Axcess Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvallen geclassificeerd als primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
- Moet ten minste 1 PGTC-aanval hebben gehad in de 8 weken voorafgaand aan de screening
- Moet minimaal 3 PGTC-aanvallen hebben tijdens de basislijnfase van 8 weken en ten minste 1 PGTC in elke periode van 4 weken van de basislijnfase
- Ontvangt momenteel een adequate en stabiele dosering van 1 tot 3 anti-epileptische behandelingen (stabiel binnen 28 dagen na screening)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en instemming als een minderjarige
- Mogelijkheid om te voldoen aan de dagelijkse vereisten voor aanvals- en doseringsdagboek en alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele diagnose van koortsstuipen of toevallen die verband houden met een aanhoudende acute medische ziekte
- Focale aanvallen (eenvoudig partieel, complex partieel of partieel worden secundair gegeneraliseerd)
- Status Epilepticus binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Syndroom van Lennox-Gastaut, infantiele spasmen, benigne epilepsie met centrotemporale pieken (BECTS) en syndroom van Dravet
- Aanvallen die verband houden met drugs, alcohol of een acute medische aandoening
- Elke wijziging in het anti-epileptische behandelingsregime (type medicatie of dosis; VNS-wijziging) binnen 28 dagen na het screeningsbezoek of tijdens de baselinefase
- Progressieve of mogelijk progressieve structurele CZS-laesie of een progressieve encefalopathie.
- Progressieve aangeboren stofwisselingsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, vloeistof of capsule, tweemaal daags gedoseerd vanaf randomisatie tot einde studie/vroegtijdige beëindiging.
|
|
Experimenteel: Studiegeneesmiddel niveau 1
|
Pregabaline, vloeibaar of capsule, tweemaal daags gedoseerd, verhoogd tot maximaal 300 mg/dag beginnend bij randomisatie naar afbouwfase, vervolgens afgebouwd tot een maximale dosis van 150 mg/dag gedurende 1 week Afbouwfase tot einde studie/ Vroegtijdige beëindiging.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegeneesmiddel niveau 2
|
Pregabaline, vloeibaar of capsule, tweemaal daags gedoseerd, verhoogd tot maximaal 600 mg/dag beginnend bij randomisatie naar afbouwfase, vervolgens afgebouwd tot maximaal 150 mg/dag gedurende 1 week Afbouwfase tot einde studie/begin Beëindiging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Log-getransformeerd (Log) 28-daagse aanvalspercentage voor alle primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen tijdens 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Alle PGTC-aanvallen die tijdens de behandelingsfase werden ervaren, werden door de deelnemers of hun ouders/wettelijke voogd geregistreerd in een dagelijks aanvalsdagboek.
28-daagse aanvalsfrequentie voor alle PGTC-aanvallen= ([aantal aanvallen in de dubbelblinde behandelingsfase] gedeeld door [aantal dagen in de dubbelblinde behandelingsfase minus {-} aantal ontbrekende dagboekdagen in de behandelingsfase])*28.
Voor log-transformatie werd de hoeveelheid 1 toegevoegd aan de 28-daagse aanvalsfrequentie voor alle deelnemers om rekening te houden met een mogelijke "0" aanvalsincidentie.
Dit resulteerde in de uiteindelijke berekening als: log getransformeerd (28-daagse aanvalsfrequentie +1).
|
Dag 1 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50 procent (%) of meer afname ten opzichte van baseline in 28 dagen primair gegeneraliseerd tonisch-clonische (PGTC) aanvalspercentage tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Percentage deelnemers met 50% of meer vermindering ten opzichte van baseline in 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase werd gerapporteerd.
28-daagse aanvalsfrequentie voor alle PGTC-aanvallen= ([aantal aanvallen in de dubbelblinde behandelingsfase] gedeeld door [aantal dagen in de dubbelblinde behandelingsfase minus {-} aantal ontbrekende dagboekdagen in de behandelingsfase])*28.
|
Dag 1 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aanvallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- A0081105
- 2010-023263-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .