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Un essai d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité de la prégabaline en tant que traitement d'appoint chez des sujets pédiatriques et adultes atteints de crises tonico-cloniques généralisées primaires (c'est-à-dire de grand mal).

15 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ESSAI RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉ PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE, MULTICENTRAL DE LA PRÉGABALINE EN TANT QUE THÉRAPIE D'APPOINT CHEZ LES SUJETS PÉDIATRIQUES ET ADULTES PRÉSENTANT DES CRISES TONIC-CLONIQUES GÉNÉRALISÉES PRIMAIRES - PROTOCOLE A0081105

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux doses de prégabaline en tant que traitement d'appoint chez des sujets pédiatriques et adultes souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) par rapport à un placebo. Il est supposé que les deux doses de prégabaline démontreront une efficacité supérieure par rapport au placebo en réduisant la fréquence des crises de PGTC et que la prégabaline sera sûre et bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Vitebsk, Biélorussie, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Biélorussie, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • Bosnie Herzégovine
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Herzegovinaneretva Canton
      • Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosnie Herzégovine, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 79101
        • Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • DCC Sv. Pantaleimon OOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia
  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Daegu, Korea, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • CHU d'Amiens - Picardie
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, France, 35033
        • CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • GBOU VPO Smolensk State Medical University
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432026
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432045
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Fédération Russe, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Fédération Russe, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Fédération Russe, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Fédération Russe, 420064
        • Republican Clinical Hospital
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Grèce, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Grèce, 11528
        • Eginition Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Hodmezovasarhely, Hongrie, H-6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • AKH Linz
  • Liban
      • Beirut, Liban, NAP
        • Saint George Hospital - University Medical Center
      • El Chouf, Liban
        • Ain Wazein Medical Village
  • Malaisie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Monténégro
      • Bijelo Polje, Monténégro, 84000
        • Pzu Neuron
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
      • Manila, Philippines, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippines, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippines
        • St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Pologne, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Pologne, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Pologne, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warsaw, Pologne, 00-453
        • Lecznica Medyczna ''Zycie"
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucuresti, Roumanie, 010042
        • CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
      • Bucuresti, Roumanie, 030583
        • Sapiens Medical Center
      • Iasi, Roumanie, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Iasi, Roumanie, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
      • Sibiu, Roumanie, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Hlohovec, Slovaquie, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
      • Hlohovec, Slovaquie, 92001
        • Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
  • Turquie
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
      • Manisa, Turquie, 45010
        • Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
    • UST Kaynarca/pendik
      • Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Turquie, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
    • Komintern. R-N, Odeska OBL.
      • S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ukraine, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
  • États-Unis
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Convulsions classées comme crises tonico-cloniques primaires généralisées
  • Doit avoir au moins 1 crise de PGTC dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Doit avoir un minimum de 3 crises de PGTC au cours de la phase de référence de 8 semaines et au moins 1 PGTC au cours de chaque période de 4 semaines de la phase de référence
  • Recevant actuellement une dose adéquate et stable de 1 à 3 traitements antiépileptiques (stable dans les 28 jours suivant le dépistage)
  • Consentement éclairé signé et assentiment si mineur
  • Capacité à se conformer aux exigences quotidiennes du journal de saisie et de dosage et à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic actuel de convulsions fébriles ou de convulsions liées à une maladie médicale aiguë en cours
  • Crises focales (simples partielles, partielles complexes ou partielles se généralisant secondairement)
  • État de mal épileptique dans l'année précédant le dépistage
  • Syndrome de Lennox-Gastaut, spasmes infantiles, épilepsie bénigne avec pointes centrotemporales (BECTS) et syndrome de Dravet
  • Convulsions liées à la drogue, à l'alcool ou à une maladie médicale aiguë
  • Toute modification du schéma thérapeutique antiépileptique (type de médicament ou dose ; altération du VNS) dans les 28 jours suivant la visite de dépistage ou pendant la phase de référence
  • Lésion structurelle progressive ou potentiellement progressive du SNC ou encéphalopathie progressive.
  • Erreurs innées progressives du métabolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, liquide ou gélule, administré deux fois par jour à partir de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude/interruption anticipée.
Expérimental: Médicament à l'étude Niveau 1
Médicament: Niveau de dose de prégabaline 1
La prégabaline, sous forme liquide ou en gélule, administrée deux fois par jour, a augmenté jusqu'à un maximum de 300 mg/jour à partir de la randomisation jusqu'à la phase de réduction, puis a diminué jusqu'à une dose maximale de 150 mg/jour pendant 1 semaine de la phase de réduction jusqu'à la fin de l'étude/ Résiliation anticipée.
Autres noms:
  • Niveau de dose de Lyrica 1
Expérimental: Médicament à l'étude niveau 2
Médicament: Dose de prégabaline niveau 2
La prégabaline, sous forme liquide ou en gélule, administrée deux fois par jour, a augmenté jusqu'à un maximum de 600 mg/jour à compter de la randomisation jusqu'à la phase de réduction, puis a diminué jusqu'à un maximum de 150 mg/jour pendant 1 semaine de la phase de réduction jusqu'à la fin de l'étude/début Résiliation.
Autres noms:
  • Niveau de dose de Lyrica 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de crises sur 28 jours transformé en log (log) pour toutes les crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) pendant la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 12
Toutes les crises de PGTC subies pendant la phase de traitement ont été enregistrées par les participants ou leurs parents/tuteurs légaux dans un journal quotidien des crises. Taux de crises sur 28 jours pour toutes les crises de PGTC = ([nombre de crises dans la phase de traitement en double aveugle] divisé par [nombre de jours dans la phase de traitement en double aveugle moins {-} nombre de jours de journal manquants dans la phase de traitement])*28. Pour la transformation logarithmique, la quantité 1 a été ajoutée au taux de crises sur 28 jours pour tous les participants afin de tenir compte de toute incidence possible de crises "0". Cela a abouti au calcul final comme suit : log transformé (taux de saisie sur 28 jours +1).
Jour 1 jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 50 % (%) ou plus par rapport au départ du taux de crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) sur 28 jours pendant la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage de participants présentant une réduction de 50 % ou plus par rapport au départ du taux de crises épileptiques sur 28 jours au cours de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines a été signalé. Taux de crises sur 28 jours pour toutes les crises de PGTC = ([nombre de crises dans la phase de traitement en double aveugle] divisé par [nombre de jours dans la phase de traitement en double aveugle moins {-} nombre de jours de journal manquants dans la phase de traitement])*28.
Jour 1 jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081105
  • 2010-023263-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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