원발성 전신 강직 간대(즉, 그랜드 말) 발작이 있는 소아 및 성인 피험자에서 추가 치료로서 프레가발린의 안전성, 효능 및 내약성 시험.
2021년 1월 15일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
원발성 전신 강직 간대 발작이 있는 소아 및 성인 피험자에서 보조 요법으로서의 프레가발린의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 시험 - 프로토콜 A0081105
이 연구는 위약과 비교하여 PGTC(Primary Generalized Tonic-Clonic) 발작이 있는 소아 및 성인 피험자에서 추가 치료로서 프레가발린 2회 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
프레가발린의 두 용량 모두 PGTC 발작 빈도를 감소시켜 위약과 비교할 때 우수한 효능을 입증할 것이며 프레가발린은 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, 그리스, 15236
- General Children's Hospital Penteli
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Athens, 그리스, 11528
- Eginition Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Korea
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Daegu, Korea, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, 러시아 연방, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, 러시아 연방, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, 러시아 연방, 214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
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Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, 러시아 연방, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603159
- Nizhmedklinika
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Permskiy KRAY
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Perm, Permskiy KRAY, 러시아 연방, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
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Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, 러시아 연방, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, 러시아 연방, 420064
- Republican Clinical Hospital
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
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Beirut, 레바논, NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
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El Chouf, 레바논
- Ain Wazein Medical Village
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Brasov, 루마니아, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
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Bucuresti, 루마니아, 010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
-
Bucuresti, 루마니아, 030583
- Sapiens Medical Center
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Iasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
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Iasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
-
Sibiu, 루마니아, 550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Bijelo Polje, 몬테네그로, 84000
- Pzu Neuron
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Neurology, PA
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital And Clinic
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Vitebsk, 벨라루스, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Vitebsk, 벨라루스, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Canton Sarajevo
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Sarajevo, Canton Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Canton Tuzla
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Tuzla, Canton Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Herzegovinaneretva Canton
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Mostar, Herzegovinaneretva Canton, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Republika Srpska
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Prijedor, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Pleven, 불가리아, 5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
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Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center Teodora
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
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Sofia, 불가리아, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Mental Health
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Hlohovec, 슬로바키아, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
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Hlohovec, 슬로바키아, 92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
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London, 영국, E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4021
- AKH Linz
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
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Dnipro, 우크라이나, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
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Kyiv, 우크라이나, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, 우크라이나, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
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Komintern. R-N, Odeska OBL.
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S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., 우크라이나, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- KEM Hospital Research Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
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Manisa, 칠면조, 45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
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UST Kaynarca/pendik
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Istanbul, UST Kaynarca/pendik, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, 폴란드, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, 폴란드, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, 폴란드, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Swidnik, 폴란드, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
-
Warsaw, 폴란드, 00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens - Picardie
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
-
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
-
Manila, 필리핀 제도, 1003
- Metropolitan Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, 필리핀 제도
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
-
-
Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Hodmezovasarhely, 헝가리, H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 전신 긴장성 간대 발작으로 분류된 발작
- 스크리닝 전 8주 동안 최소 1회의 PGTC 발작이 있어야 함
- 8주 기준 단계 동안 최소 3회의 PGTC 발작이 있어야 하고 기준 단계의 각 4주 기간 동안 최소 1회의 PGTC가 있어야 합니다.
- 현재 1~3회의 항간질제를 적절하고 안정적인 투여량으로 받고 있음(선별 28일 이내 안정)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 미성년자의 동의
- 일일 발작 및 투약 일지 요건 및 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 열성 발작의 현재 진단 또는 진행 중인 급성 의학적 질병과 관련된 발작
- 초점 발작(단순 부분 발작, 복합 부분 발작 또는 이차적으로 전신이 되는 부분 발작)
- 스크리닝 전 1년 이내에 간질 상태
- Lennox-Gastaut 증후군, 영아 경련, 중심 측두엽 뾰족한 양성 간질(BECTS) 및 Dravet 증후군
- 약물, 알코올 또는 급성 의학적 질병과 관련된 발작
- 스크리닝 방문 28일 이내 또는 기준선 단계 동안 항간질 치료 요법(약물의 종류 또는 용량; VNS 변경)의 모든 변경
- 진행성 또는 잠재적 진행성 구조적 CNS 병변 또는 진행성 뇌병증.
- 신진 대사의 점진적인 선천적 오류.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약(액체 또는 캡슐)은 무작위배정에서 시작하여 연구 종료/조기 종료까지 매일 2회 투약되었습니다.
|
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실험적: 연구 약물 수준 1
|
프레가발린(액체 또는 캡슐), 1일 2회 투여, 무작위배정에서 테이퍼 단계로 시작하여 최대 300mg/일까지 증량한 다음 테이퍼 단계에서 연구 종료까지 1주 동안 최대 용량 150mg/일까지 테이퍼링/ 조기 종료.
다른 이름들:
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|
실험적: 연구 약물 수준 2
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프레가발린(액체 또는 캡슐), 1일 2회 투여, 무작위배정에서 테이퍼 단계로 시작하여 최대 600mg/일까지 증량한 후 테이퍼 단계에서 연구 종료/초기까지 1주 동안 최대 150mg/일까지 테이퍼링 종료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 이중 맹검 치료 단계 동안 모든 원발성 전신 강직 간대(PGTC) 발작에 대한 로그 변환(Log) 28일 발작 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
|
치료 단계에서 경험한 모든 PGTC 발작은 참가자 또는 부모/법적 보호자가 일일 발작 일지에 기록했습니다.
모든 PGTC 발작에 대한 28일 발작률 = ([이중 맹검 치료 단계의 발작 수] 나누기 [이중 맹검 치료 단계의 일수 빼기 {-} 치료 단계의 누락 일수])*28.
로그 변환의 경우 발작 발생 가능성이 있는 "0"을 설명하기 위해 모든 참가자의 28일 발작률에 수량 1을 추가했습니다.
최종 계산 결과는 다음과 같습니다. 로그 변환(28일 발작률 +1).
|
1일차부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 이중 맹검 치료 단계 동안 28일 PGTC(원발성 전신 강직 간대) 발작 비율이 기준선에서 최소 50%(%) 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1일차부터 12주차까지
|
12주 이중 맹검 치료 단계 동안 28일 발작률이 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율이 보고되었습니다.
모든 PGTC 발작에 대한 28일 발작률 = ([이중 맹검 치료 단계의 발작 수] 나누기 [이중 맹검 치료 단계의 일수 빼기 {-} 치료 단계의 누락 일수])*28.
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1일차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081105
- 2010-023263-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레가발린 복용량 수준 1에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한백혈병 | 전구체 b세포 림프구성 백혈병-림프종 | 급성 림프구성 백혈병미국, 스페인, 대만, 싱가포르, 인도, 헝가리, 칠면조, 폴란드
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y León알려지지 않은화상 | 간호사의 역할 | 열 부상
-
Meissa Vaccines, Inc.모병
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨
-
Rovi Pharmaceuticals Laboratories모병