Um ensaio de segurança, eficácia e tolerabilidade da pregabalina como tratamento complementar em pacientes pediátricos e adultos com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (isto é, Grand Mal).
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UM ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, GRUPO PARALELO, ENSAIO MULTI-CENTRAL DE PREGABALINA COMO TERAPIA ADJUNTIVA EM INDIVÍDUOS PEDIÁTRICOS E ADULTOS COM CRISES TÔNICO-CLÔNICAS GENERALIZADAS PRIMÁRIAS - PROTOCOLO A0081105
O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses de pregabalina como tratamento adicional em pacientes pediátricos e adultos com convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) em comparação com placebo.
Supõe-se que ambas as doses de pregabalina demonstrarão eficácia superior quando comparadas ao placebo, reduzindo a frequência de crises PGTC e que a pregabalina será segura e bem tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vitebsk, Bielorrússia, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Vitebsk, Bielorrússia, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Pleven, Bulgária, 5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
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Ruse, Bulgária, 7000
- Medical Center Teodora
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
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Sofia, Bulgária, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
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Canton Sarajevo
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Sarajevo, Canton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Canton Tuzla
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Tuzla, Canton Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Herzegovinaneretva Canton
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Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bósnia e Herzegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Republika Srpska
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Prijedor, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Hlohovec, Eslováquia, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
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Hlohovec, Eslováquia, 92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
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Leningrad Region
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Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Federação Russa, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603159
- Nizhmedklinika
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Permskiy KRAY
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Perm, Permskiy KRAY, Federação Russa, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Republic OF Tatarstan
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Kazan, Republic OF Tatarstan, Federação Russa, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Federação Russa, 420064
- Republican Clinical Hospital
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
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Manila, Filipinas, 1003
- Metropolitan Medical Center
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Manila, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Filipinas, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City, Filipinas
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Perpetual Succour Hospital
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU d'Amiens - Picardie
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Rennes, França, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, França, 35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
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Athens, Grécia, 15125
- Athens Medical Center
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Athens, Grécia, 15236
- General Children's Hospital Penteli
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Athens, Grécia, 11528
- Eginition Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
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Budapest, Hungria, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Hodmezovasarhely, Hungria, H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Beirut, Líbano, NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
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El Chouf, Líbano
- Ain Wazein Medical Village
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Bijelo Polje, Montenegro, 84000
- Pzu Neuron
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Eskisehir, Peru, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
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Manisa, Peru, 45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
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UST Kaynarca/pendik
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Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
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Katowice, Polônia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Polônia, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, Polônia, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polônia, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Swidnik, Polônia, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
-
Warsaw, Polônia, 00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Korea
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Daegu, Korea, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
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Bucuresti, Romênia, 010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
-
Bucuresti, Romênia, 030583
- Sapiens Medical Center
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Iasi, Romênia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
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Iasi, Romênia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
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Sibiu, Romênia, 550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Children's Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Mental Health
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Dnipro, Ucrânia, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
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Dnipro, Ucrânia, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ucrânia, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ucrânia, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
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Komintern. R-N, Odeska OBL.
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S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ucrânia, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz, Áustria, 4021
- AKH Linz
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St. John's Medical College Hospital
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia, 411011
- KEM Hospital Research Centre
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Convulsões classificadas como Convulsões Tônico-Clônicas Generalizadas Primárias
- Deve ter pelo menos 1 convulsão PGTC nas 8 semanas anteriores à triagem
- Deve ter um mínimo de 3 convulsões PGTC durante a fase de linha de base de 8 semanas e pelo menos 1 PGTC em cada período de 4 semanas da fase de linha de base
- Atualmente recebendo dosagem adequada e estável de 1 a 3 tratamentos antiepilépticos (estável dentro de 28 dias após a triagem)
- Consentimento informado assinado e consentimento se for menor
- Capacidade de cumprir os requisitos diários de convulsão e dosagem e todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de convulsões febris ou convulsões relacionadas a uma doença médica aguda em andamento
- Crises focais (parciais simples, parciais complexas ou parciais se tornando secundariamente generalizadas)
- Status Epilepticus dentro de 1 ano antes da triagem
- Síndrome de Lennox-Gastaut, espasmos infantis, Epilepsia Benigna com Pontas Centrotemporais (BECTS) e síndrome de Dravet
- Convulsões relacionadas a drogas, álcool ou doença médica aguda
- Qualquer mudança no regime de tratamento antiepiléptico (tipo de medicamento ou dose; alteração do VNS) dentro de 28 dias da visita de triagem ou durante a fase inicial
- Lesão estrutural progressiva ou potencialmente progressiva do SNC ou uma encefalopatia progressiva.
- Erros inatos progressivos do metabolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, líquido ou cápsula, administrado duas vezes ao dia, começando na randomização até o final do estudo/término antecipado.
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Experimental: Medicamento do Estudo Nível 1
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A pregabalina, líquida ou cápsula, administrada duas vezes ao dia, aumentou até um máximo de 300 mg/dia começando na Randomização para a Fase de Redução, depois diminuiu para uma dose máxima de 150 mg/dia durante 1 semana da Fase de Redução até o Fim do Estudo/ Rescisão antecipada.
Outros nomes:
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Experimental: Droga do Estudo Nível 2
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A pregabalina, líquida ou cápsula, administrada duas vezes ao dia, aumentou até um máximo de 600 mg/dia começando na Randomização para a Fase de Redução, depois diminuiu para um máximo de 150 mg/dia durante 1 semana da Fase de Redução até o Fim do Estudo/Início Terminação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de convulsões de 28 dias transformada em log (Log) para todas as convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) durante a fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Dia 1 até a semana 12
|
Todas as crises PGTC experimentadas durante a fase de tratamento foram registradas pelos participantes ou seus pais/responsáveis legais em um diário de crises diárias.
Taxa de convulsões de 28 dias para todas as convulsões PGTC = ([número de convulsões na fase de tratamento duplo-cego] dividido por [número de dias na fase de tratamento duplo-cego menos {-} número de dias diários perdidos na fase de tratamento])*28.
Para transformação logarítmica, a quantidade 1 foi adicionada à taxa de convulsão de 28 dias para todos os participantes para contabilizar qualquer possível incidência de convulsão "0".
Isso resultou no cálculo final como: log transformado (taxa de convulsão de 28 dias +1).
|
Dia 1 até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 50 por cento (%) ou maior redução da linha de base na taxa de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) de 28 dias durante a fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Dia 1 até a Semana 12
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Foi relatada a porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da linha de base na taxa de convulsão de 28 dias durante a fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
Taxa de convulsões de 28 dias para todas as convulsões PGTC = ([número de convulsões na fase de tratamento duplo-cego] dividido por [número de dias na fase de tratamento duplo-cego menos {-} número de dias diários perdidos na fase de tratamento])*28.
|
Dia 1 até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081105
- 2010-023263-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .