Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji pregabaliny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów pediatrycznych i dorosłych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (tj. Grand Mal).
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
LOTOWE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, WIELOOŚRODKOWE BADANIE PREGABALINY JAKO LECZENIA WSPOMAGAJĄCEGO U DZIECI I OSÓB DOROSŁYCH Z PIERWOTNIE UOGÓLNIONYMI NAPADAMI TONICZNO-KLONICZNYMI – PROTOKÓŁ A0081105
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch dawek pregabaliny jako leczenia uzupełniającego u dzieci i dorosłych z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi (PGTC) w porównaniu z placebo.
Przypuszcza się, że obie dawki pregabaliny wykażą lepszą skuteczność w porównaniu z placebo poprzez zmniejszenie częstości napadów PGTC oraz że pregabalina będzie bezpieczna i dobrze tolerowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Austria, 4021
- AKH Linz
-
-
-
-
-
Vitebsk, Białoruś, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Białoruś, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
Canton Sarajevo
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Herzegovinaneretva Canton
-
Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bośnia i Hercegowina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Czarnogóra, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Federacja Rosyjska, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420064
- Republican Clinical Hospital
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
-
Manila, Filipiny, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filipiny
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- CHU d'Amiens - Picardie
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Grecja, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Grecja, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Eskisehir, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
-
Manisa, Indyk, 45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
-
-
UST Kaynarca/pendik
-
Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Indyk, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
El Chouf, Liban
- Ain Wazein Medical Village
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
-
Katowice, Polska, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Polska, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, Polska, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polska, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Swidnik, Polska, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
-
Warsaw, Polska, 00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Rumunia, 010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
-
Bucuresti, Rumunia, 030583
- Sapiens Medical Center
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
-
Sibiu, Rumunia, 550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Mental Health
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Hlohovec, Słowacja, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
Hlohovec, Słowacja, 92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
Komintern. R-N, Odeska OBL.
-
S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ukraina, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Hodmezovasarhely, Węgry, H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napady sklasyfikowane jako napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione
- Musi mieć co najmniej 1 napad PGTC w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Musi mieć co najmniej 3 napady PGTC podczas 8-tygodniowej fazy podstawowej i co najmniej 1 PGTC w każdym 4-tygodniowym okresie fazy podstawowej
- Obecnie otrzymuje odpowiednią i stabilną dawkę od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych (stabilna w ciągu 28 dni od badania przesiewowego)
- Podpisana świadoma zgoda i zgoda, jeśli osoba niepełnoletnia
- Zdolność do przestrzegania codziennych wymagań dziennika napadów i dawkowania oraz wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza drgawek gorączkowych lub drgawek związanych z trwającą ostrą chorobą medyczną
- Napady ogniskowe (proste częściowe, złożone częściowe lub częściowe przechodzące w wtórnie uogólnione)
- Stan padaczkowy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Zespół Lennoxa-Gastauta, skurcze niemowlęce, łagodna padaczka z kolcami centralno-skroniowymi (BECTS) i zespół Dravet
- Napady związane z narkotykami, alkoholem lub ostrą chorobą medyczną
- Jakakolwiek zmiana schematu leczenia przeciwpadaczkowego (rodzaj leku lub dawki; zmiana VNS) w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej lub w fazie początkowej
- Postępujące lub potencjalnie postępujące strukturalne uszkodzenie OUN lub postępująca encefalopatia.
- Postępujące wrodzone wady metabolizmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, w płynie lub w kapsułce, podawane dwa razy dziennie, począwszy od randomizacji do zakończenia badania/wczesnego zakończenia badania.
|
|
Eksperymentalny: Badany lek poziom 1
|
Pregabalina, w postaci płynnej lub w postaci kapsułek, podawana dwa razy na dobę, zwiększana do maksymalnej dawki 300 mg/dobę, począwszy od randomizacji do fazy zmniejszania dawki, następnie zmniejszana do maksymalnej dawki 150 mg/dobę przez 1 tydzień fazy zmniejszania dawki do końca badania/ Wczesne zakończenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badany lek poziom 2
|
Pregabalina, w postaci płynnej lub w postaci kapsułek, podawana dwa razy na dobę, zwiększana do maksymalnej dawki 600 mg/dobę, począwszy od randomizacji do fazy zmniejszania dawki, następnie zmniejszana do maksymalnie 150 mg/dobę przez 1 tydzień Fazy zmniejszania dawki do końca badania/wczesnego Zakończenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekształcony logarytmicznie (log) 28-dniowy wskaźnik napadów padaczkowych dla wszystkich pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTC) podczas 12-tygodniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Wszystkie napady PGTC występujące w fazie leczenia były rejestrowane przez uczestników lub ich rodziców/opiekunów prawnych w dziennym dzienniku napadów.
Wskaźnik napadów w ciągu 28 dni dla wszystkich napadów PGTC = ([liczba napadów w fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą] podzielona przez [liczba dni w fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą minus {-} liczba brakujących dni z dziennika w fazie leczenia])*28.
W celu przekształcenia logarytmicznego ilość 1 została dodana do 28-dniowego wskaźnika napadów dla wszystkich uczestników, aby uwzględnić każdą możliwą częstość napadów „0”.
Dało to ostateczne obliczenie jako: transformacja logarytmiczna (28-dniowy wskaźnik napadów +1).
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50-procentową (%) lub większą redukcją częstości napadów toniczno-klonicznych w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Zgłoszono odsetek uczestników z 50% lub większym zmniejszeniem częstości napadów w ciągu 28 dni w porównaniu z wartością wyjściową podczas 12-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Wskaźnik napadów w ciągu 28 dni dla wszystkich napadów PGTC = ([liczba napadów w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby] podzielona przez [liczba dni w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby minus {-} liczba brakujących dni z dziennika w fazie leczenia])*28.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081105
- 2010-023263-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .