Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin biztonságossági, hatékonysági és tolerálhatósági vizsgálata gyermek- és felnőttkori primer generalizált tónusos-klónikus (azaz Grand Mal) görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.

2021. január 15. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, TÖBBKÖZPONTOS PREGABALIN PRÓBA, MINT ADJUKTÍV TERÁPIA GYERMEK- ÉS FELNŐTT TÉNYEKNEK ELSŐDLEGES ÁLTALÁNOSÍTOTT TONIKUS-KLÓNIUS ROGAZÁSSAL A508105081

A vizsgálat célja, hogy értékelje a pregabalin két adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, mint kiegészítő kezelést primer generalizált tónusos-klónikus (PGTC) görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél a placebóval összehasonlítva. Feltételezhető, hogy a pregabalin mindkét dózisa jobb hatékonyságot mutat a placebóhoz képest, mivel csökkenti a PGTC rohamok gyakoriságát, és hogy a pregabalin biztonságos és jól tolerálható lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Ausztria, 4021
        • AKH Linz
  • Bosznia és Hercegovina
    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Herzegovinaneretva Canton
      • Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • DCC Sv. Pantaleimon OOD
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AT
        • Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
  • Fehéroroszország
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHU d'Amiens - Picardie
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Görögország, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Görögország, 11528
        • Eginition Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Daegu, Korea, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
      • Katowice, Lengyelország, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Lengyelország, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Lengyelország, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warsaw, Lengyelország, 00-453
        • Lecznica Medyczna ''Zycie"
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, NAP
        • Saint George Hospital - University Medical Center
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Medical Village
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Hodmezovasarhely, Magyarország, H-6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Montenegró
      • Bijelo Polje, Montenegró, 84000
        • Pzu Neuron
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • GBOU VPO Smolensk State Medical University
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432026
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432045
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Orosz Föderáció, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Orosz Föderáció, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Orosz Föderáció, 420064
        • Republican Clinical Hospital
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
  • Pulyka
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
      • Manisa, Pulyka, 45010
        • Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
    • UST Kaynarca/pendik
      • Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Pulyka, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucuresti, Románia, 010042
        • CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
      • Bucuresti, Románia, 030583
        • Sapiens Medical Center
      • Iasi, Románia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Iasi, Románia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
      • Sibiu, Románia, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Szlovákia
      • Hlohovec, Szlovákia, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
      • Hlohovec, Szlovákia, 92001
        • Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
      • Dnipro, Ukrajna, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ukrajna, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukrajna, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
    • Komintern. R-N, Odeska OBL.
      • S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ukrajna, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges generalizált tónusos, klónikus rohamok közé sorolt ​​rohamok
  • Legalább 1 PGTC-rohamot kell átélnie a szűrést megelőző 8 hétben
  • Legalább 3 PGTC-rohamot kell kapnia a 8 hetes kiindulási fázisban és legalább 1 PGTC-rohamot az alapszakasz minden 4 hetes periódusában
  • Jelenleg 1-3 epilepszia elleni kezelésből álló megfelelő és stabil adagban részesül (a szűrést követő 28 napon belül stabil)
  • Aláírt tájékozott beleegyezés és beleegyezés, ha kiskorú
  • Képes betartani a napi roham- és adagolási napló követelményeit, valamint az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Lázgörcsök jelenlegi diagnózisa, vagy folyamatban lévő akut egészségügyi betegséggel kapcsolatos rohamok
  • Fokális rohamok (egyszerű parciális, összetett részleges vagy másodlagosan generalizált részleges)
  • Epilepticus állapot a szűrést megelőző 1 éven belül
  • Lennox-Gastaut-szindróma, csecsemőkori görcsök, jóindulatú epilepszia Centrotemporális tüskékkel (BECTS) és Dravet-szindróma
  • Kábítószerrel, alkohollal vagy akut egészségügyi betegséggel kapcsolatos rohamok
  • Bármilyen változás az epilepszia elleni kezelésben (gyógyszertípus vagy dózis; VNS változás) a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül vagy a kiindulási fázis alatt
  • Progresszív vagy potenciálisan progresszív strukturális központi idegrendszeri elváltozás vagy progresszív encephalopathia.
  • Progresszív veleszületett anyagcsere-hibák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo, folyékony vagy kapszula, naponta kétszer adagolva, a véletlenszerűsítéstől a vizsgálat végéig/korai befejezésig.
Kísérleti: Vizsgálja meg a kábítószer 1. szintjét
Drog: Pregabalin 1. dózisszint
A pregabalin, folyékony vagy kapszula, naponta kétszer adagolva, napi maximum 300 mg-ra emelkedett a randomizálástól a csökkenő fázisig, majd csökkentve a maximális napi 150 mg-os dózisig az 1 hetes fokozatos fokozatos fázisban a vizsgálat végéig/ Korai felmondás.
Más nevek:
  • Lyrica 1. dózisszint
Kísérleti: Vizsgálja meg a 2. szintű gyógyszert
Drog: Pregabalin 2. dózisszint
A pregabalin, akár folyékony, akár kapszula, naponta kétszer adagolva, maximum napi 600 mg-ra emelkedett, kezdve a véletlenszerűsítéstől a csökkenő fázisig, majd lecsökkentve maximum 150 mg/napig az 1 hetes fokozatos fokozatos fázisban a vizsgálat végéig/korai szakaszig. Felmondás.
Más nevek:
  • Lyrica 2. dózisszint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Log-transzformált (log) 28 napos rohamok aránya az összes elsődleges generalizált tónusos-klónikus (PGTC) rohamra a 12 hetes kettős vak kezelési fázis alatt
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
A kezelési szakaszban tapasztalt összes PGTC rohamot a résztvevők vagy szüleik/törvényes gyámjaik napi rohamnaplóba rögzítették. 28 napos rohamok aránya az összes PGTC-rohamra vonatkozóan= ([a rohamok száma a kettős vak kezelési fázisban] osztva [a kettős vak kezelési fázis napjainak száma mínusz {-} a kezelési fázisban hiányzó naplónapok száma])*28. A log-transzformációhoz az 1-es mennyiséget hozzáadtuk a 28 napos rohamok arányához minden résztvevő esetében, hogy figyelembe vegyék az esetleges "0" rohamok előfordulását. Ez a végső számítást a következőképpen eredményezte: log transzformált (28 napos rohamok aránya +1).
1. naptól 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 28 napos elsődleges generalizált tónusos-klónusos (PGTC) rohamok aránya legalább 50 százalékkal (%) vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a 28 napos rohamok aránya a kiindulási értékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a 12 hetes kettős vak kezelési fázisban. 28 napos rohamok aránya az összes PGTC-rohamra vonatkozóan= ([a rohamok száma a kettős vak kezelési fázisban] osztva [a kettős vak kezelési fázis napjainak száma mínusz {-} a kezelési fázisban hiányzó naplónapok száma])*28.
1. naptól 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081105
  • 2010-023263-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pregabalin 1. dózisszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel