Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, effekt og tolerabilitetsforsøk med pregabalin som tilleggsbehandling hos pediatriske og voksne personer med primære generaliserte tonisk-kloniske (dvs. Grand Mal) anfall.

ET RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPE, MULTISENTERT FORSØK AV PREGABALIN SOM ADJUNKTIV TERAPI HOS PEDIATRISKE OG VOKSNE EMNER MED PRIMÆRE GENERALISEREDE TONISK-KLONISKE KRANFALL - PROTOKOL A0811050

Studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av to doser pregabalin som tilleggsbehandling hos pediatriske og voksne personer med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall sammenlignet med placebo. Det antas at begge doser av pregabalin vil vise overlegen effekt sammenlignet med placebo ved å redusere PGTC-anfallsfrekvensen og at pregabalin vil være trygt og godt tolerert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canton Sarajevo
      • Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Herzegovinaneretva Canton
      • Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
    • Republika Srpska
      • Prijedor, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 79101
        • Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC Sv. Pantaleimon OOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • DCC Sveta Anna - Sofia
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Non-State Healthcare Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
        • SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191040
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • GBOU VPO Smolensk State Medical University
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432026
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432045
        • SHI "Central Clinical Medical Unit
    • Leningrad Region
      • Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188820
        • SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • Republican Clinical Hospital
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357538
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
      • Manila, Filippinene, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippinene
        • St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chinmay K. Patel, D.O.
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research, Ltd
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens - Picardie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
      • Athens, Hellas, 15125
        • Athens Medical Center
      • Athens, Hellas, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Hellas, 11528
        • Eginition Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
      • Vitebsk, Hviterussland, 210015
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
      • Vitebsk, Hviterussland, 210022
        • UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Korea
      • Daegu, Korea, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
      • Beirut, Libanon, NAP
        • Saint George Hospital - University Medical Center
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Medical Village
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Bijelo Polje, Montenegro, 84000
        • Pzu Neuron
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polen, 40-650
        • NZOZ Novo Med
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
      • Warsaw, Polen, 00-453
        • Lecznica Medyczna ''Zycie"
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucuresti, Romania, 010042
        • CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
      • Bucuresti, Romania, 030583
        • Sapiens Medical Center
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Mental Health
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
      • Hlohovec, Slovakia, 92001
        • Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
      • Hlohovec, Slovakia, 92001
        • Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Storbritannia, B15 2FG
        • The Barberry National Centre for Mental Health
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
      • Manisa, Tyrkia, 45010
        • Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
    • UST Kaynarca/pendik
      • Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
        • Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
    • Komintern. R-N, Odeska OBL.
      • S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ukraina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, H-6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4021
        • AKH Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anfall klassifisert som primære generaliserte toniske kloniske anfall
  • Må ha minst 1 PGTC-anfall i de 8 ukene før screening
  • Må ha minimum 3 PGTC-anfall i løpet av 8-ukers baseline-fasen og minst 1 PGTC i hver 4-ukers periode av baseline-fasen
  • Får for tiden tilstrekkelig og stabil dose på 1 til 3 antiepileptiske behandlinger (stabil innen 28 dager etter screening)
  • Signert informert samtykke og samtykke dersom en mindreårig
  • Evne til å overholde daglige anfalls- og doseringsdagbokkrav og alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende diagnose av feberkramper, eller anfall relatert til en pågående akutt medisinsk sykdom
  • Fokale anfall (enkle delvise, komplekse delvise eller delvise blir sekundært generaliserte)
  • Status Epilepticus innen 1 år før screening
  • Lennox-Gastaut syndrom, infantile spasmer, godartet epilepsi med Centrotemporal Spikes (BECTS) og Dravet syndrom
  • Anfall relatert til narkotika, alkohol eller akutt medisinsk sykdom
  • Enhver endring i anti-epileptisk behandlingsregime (type medisin eller dose; VNS-endring) innen 28 dager etter screeningbesøket eller under baseline-fasen
  • Progressiv eller potensielt progressiv strukturell CNS-lesjon eller en progressiv encefalopati.
  • Progressive medfødte feil i stoffskiftet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, enten væske eller kapsel, dosert to ganger daglig fra randomisering til slutt på studie/tidlig avslutning.
Eksperimentell: Studer medikamentnivå 1
Pregabalin, enten flytende eller kapsel, dosert to ganger daglig, eskalerte opp til maksimalt 300 mg/dag fra randomisering til nedtrappingsfase, deretter trappet ned til en maksimal dose på 150 mg/dag i løpet av 1 uke. Tidlig oppsigelse.
Andre navn:
  • Lyrica-dosenivå 1
Eksperimentell: Studer medikamentnivå 2
Pregabalin, enten flytende eller kapsel, dosert to ganger daglig, eskalerte opp til maksimalt 600 mg/dag fra randomisering til nedtrappingsfase, deretter trappet ned til maksimalt 150 mg/dag i løpet av 1 uke. Avslutning.
Andre navn:
  • Lyrica-dosenivå 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loggtransformerte (logg) 28-dagers anfallsfrekvens for alle primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall i løpet av 12-ukers dobbeltblind behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Alle PGTC-anfall som ble opplevd under behandlingsfasen ble registrert av deltakerne eller deres foreldre/verge i en daglig anfallsdagbok. 28-dagers anfallsrate for alle PGTC-anfall= ([antall anfall i dobbeltblind behandlingsfase] delt på [antall dager i dobbeltblind behandlingsfase minus {-} antall manglende dagbokdager i behandlingsfase])*28. For log-transformasjon ble mengden 1 lagt til 28-dagers anfallsfrekvens for alle deltakerne for å ta hensyn til eventuell "0" anfallsforekomst. Dette resulterte i endelig beregning som: log transformert (28-dagers anfallsrate +1).
Dag 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 prosent (%) eller større reduksjon fra baseline i 28-dagers primær generalisert tonisk-klonisk (PGTC) anfallsfrekvens i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Prosentandel av deltakerne med 50 % eller mer reduksjon fra baseline i 28-dagers anfallsfrekvens i løpet av den 12 ukers dobbeltblinde behandlingsfasen ble rapportert. 28-dagers anfallsrate for alle PGTC-anfall= ([antall anfall i dobbeltblind behandlingsfase] delt på [antall dager i dobbeltblind behandlingsfase minus {-} antall manglende dagbokdager i behandlingsfase])*28.
Dag 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generaliserte toniske kloniske anfall

Kliniske studier på Pregabalin dose nivå 1

3
Abonnere