Eine Sicherheits-, Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie von Pregabalin als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden mit primär generalisierten tonisch-klonischen (d. h. Grand Mal) Anfällen.
15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRISCHE PARALLELGRUPPEN-STUDIE MIT PREGABALIN ALS ZUSÄTZLICHE THERAPIE BEI PÄDIATRISCHEN UND ERWACHSENEN PERSONEN MIT PRIMÄREN GENERALISIERTEN TONISCH-KLONISCHEN ANFÄLLEN – PROTOKOLL A0081105
Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosen Pregabalin als Zusatzbehandlung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen im Vergleich zu Placebo bewerten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass beide Dosen von Pregabalin im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit zeigen, indem sie die Häufigkeit von PGTC-Anfällen reduzieren, und dass Pregabalin sicher und gut verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Canton Sarajevo
-
Sarajevo, Canton Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
-
Canton Tuzla
-
Tuzla, Canton Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Herzegovinaneretva Canton
-
Mostar, Herzegovinaneretva Canton, Bosnien und Herzegowina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
Republika Srpska
-
Prijedor, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 79101
- Public Health Institution Hospital Dr Mladen Stojanovic
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- DCC Sv. Pantaleimon OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Military Medical Academy - Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Medical Center Teodora
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- DCC Sveta Anna - Sofia
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Shanghai Huashan Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- CHU d'Amiens - Picardie
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHRU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU d'Amiens Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center
-
Athens, Griechenland, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Griechenland, 11528
- Eginition Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Mangala Hospital & Mangala Kidney Foundation
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Getwell Hospital and Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Korea
-
Daegu, Korea, Korea, Republik von, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Center Split, Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, NAP
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
El Chouf, Libanon
- Ain Wazein Medical Village
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
-
-
-
Bijelo Polje, Montenegro, 84000
- Pzu Neuron
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippinen, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital, Rm Ph 7
-
Manila, Philippinen, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Philippinen, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Philippinen, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Philippinen
- St. Luke's Medical Center Cathedral Heights Building
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Spzoo
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Polen, 40-650
- NZOZ Novo Med
-
Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care Gabriela Klodowska
-
Krakow, Polen, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES II" Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Swidnik, Polen, 21-040
- NZOZ IGNIS dr n. med. Alicja Lobinska
-
Warsaw, Polen, 00-453
- Lecznica Medyczna ''Zycie"
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Rumänien, 010042
- CMI Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC) Roceanu Adina Maria
-
Bucuresti, Rumänien, 030583
- Sapiens Medical Center
-
Iasi, Rumänien, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
Iasi, Rumänien, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr. Nicolae Oblu"
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Spitalul de Psihiatrie "Dr. Gh. Preda"
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Föderation, 656045
- TSBHI City Hospital No. 5 of Barnaul
-
Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
- MAHI of the Order of the Red Banner of Labor City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Russische Föderation, 129128
- Non-State Healthcare Institution
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- LLC City Neurological Center "Sibneiromed"
-
Perm, Russische Föderation, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195112
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195176
- SBHI of Saint Petersburg Psychoneurological Dispensary #5
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
- FSBI V.M. Bekhterev National Research Medical Center for
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191040
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Smolensk, Russische Föderation, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Ministry of Health
-
Smolensk, Russische Föderation, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Smolensk, Russische Föderation, 214019
- GBOU VPO Smolensk State Medical University
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, 432026
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, 432045
- SHI "Central Clinical Medical Unit
-
-
Leningrad Region
-
Pgt. Roshchino, Leningrad Region, Russische Föderation, 188820
- SPHI Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Russische Föderation, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Föderation, 420012
- GBOU VPO "Kazan State Medical University" of Roszdrav
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Russische Föderation, 420064
- Republican Clinical Hospital
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357538
- State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Children's Hospital
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Mental Health
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical center Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Hlohovec, Slowakei, 92001
- Neurologicka ambulancia MUDr. Eva Gasparova
-
Hlohovec, Slowakei, 92001
- Nemocnica s poliklinikou Hlohovec, s.r.o.
-
-
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Eskisehir, Truthahn, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Department Of Neurology
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul Ün. Tip Fakültesi İç Hastalıkları
-
Manisa, Truthahn, 45010
- Celal Bayar University School of Medicine, Neurology Department
-
-
UST Kaynarca/pendik
-
Istanbul, UST Kaynarca/pendik, Truthahn, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia No. 5"
-
Dnipro, Ukraine, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady "Oblasna klinichna psykhiatrychna li
-
Kyiv, Ukraine, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Komunalnyi zaklad Lvivskoi oblasnoi rady "Lvivska oblasna klinichna likarnia"
-
Odesa, Ukraine, 65006
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Odeskyi oblasnyi
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69068
- Komunalna ustanova "Miska klinichna likarnia #2", nevrolohichne viddilennia
-
-
Komintern. R-N, Odeska OBL.
-
S. Oleksandrivka, Komintern. R-N, Odeska OBL., Ukraine, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, H-6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely-Mako
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Axcess Medical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Chinmay K. Patel, D.O.
-
Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Ohio Clinical Research Partners, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
- Barts Health NHS Foundation Trust, The Royal London Hospital
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- ABMU Local Health Board, Morriston Hospital
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2FG
- The Barberry National Centre for Mental Health
-
-
-
-
-
Vitebsk, Weißrussland, 210015
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
Vitebsk, Weißrussland, 210022
- UZ Vitebsk Regional Childrens Clinical Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Österreich, 4021
- AKH Linz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anfälle, die als primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle klassifiziert sind
- Muss in den 8 Wochen vor dem Screening mindestens 1 PGTC-Anfall haben
- Muss mindestens 3 PGTC-Anfälle während der 8-wöchigen Basisphase und mindestens 1 PGTC in jedem 4-wöchigen Zeitraum der Basisphase haben
- Derzeit eine angemessene und stabile Dosierung von 1 bis 3 antiepileptischen Behandlungen erhalten (stabil innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening)
- Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung bei Minderjährigen
- Fähigkeit, die Anforderungen des täglichen Anfalls- und Dosierungstagebuchs sowie alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose von Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen im Zusammenhang mit einer anhaltenden akuten medizinischen Erkrankung
- Fokale Anfälle (einfach partiell, komplex partiell oder partiell sekundär generalisierend)
- Status Epilepticus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Lennox-Gastaut-Syndrom, infantile Spasmen, Benigne Epilepsie mit Centrotemporal Spikes (BECTS) und Dravet-Syndrom
- Anfälle im Zusammenhang mit Drogen, Alkohol oder akuten medizinischen Erkrankungen
- Jede Änderung des antiepileptischen Behandlungsschemas (Art der Medikation oder Dosis; VNS-Änderung) innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch oder während der Baseline-Phase
- Fortschreitende oder potenziell fortschreitende strukturelle ZNS-Läsion oder eine fortschreitende Enzephalopathie.
- Fortschreitende angeborene Stoffwechselstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo, entweder Flüssigkeit oder Kapsel, zweimal täglich verabreicht, beginnend mit der Randomisierung bis zum Studienende/vorzeitigen Abbruch.
|
|
Experimental: Studienmedikament Stufe 1
|
Pregabalin, entweder Flüssigkeit oder Kapsel, zweimal täglich dosiert, eskaliert bis zu einem Maximum von 300 mg/Tag, beginnend mit der Randomisierung in die Ausschleichphase, dann ausgeschlichen auf eine maximale Dosis von 150 mg/Tag während der 1-wöchigen Ausschleichphase bis zum Ende der Studie/ Vorzeitige Beendigung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studienmedikament Stufe 2
|
Pregabalin, entweder Flüssigkeit oder Kapsel, zweimal täglich dosiert, eskalierte bis zu einem Maximum von 600 mg/Tag, beginnend mit der Randomisierung in die Ausschleichphase, und wurde dann während der 1-wöchigen Ausschleusungsphase bis zum Studienende/frühen Ende auf ein Maximum von 150 mg/Tag reduziert Beendigung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Log-transformierte (Log) 28-Tage-Anfallsrate für alle primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfälle während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
|
Alle während der Behandlungsphase aufgetretenen PGTC-Anfälle wurden von den Teilnehmern oder ihren Eltern/Erziehungsberechtigten in einem täglichen Anfallstagebuch aufgezeichnet.
28-Tage-Anfallsrate für alle PGTC-Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der doppelblinden Behandlungsphase] dividiert durch [Anzahl der Tage in der doppelblinden Behandlungsphase minus {-} Anzahl fehlender Tage in der Behandlungsphase])*28.
Für die Log-Transformation wurde die Quantität 1 zu der 28-Tage-Anfallsrate für alle Teilnehmer hinzugefügt, um eine mögliche "0"-Anfallsinzidenz zu berücksichtigen.
Dies führte zu einer endgültigen Berechnung als: log transformiert (28-Tage-Anfallsrate +1).
|
Tag 1 bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) oder größerer Reduktion der 28-tägigen primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % oder mehr Reduktion der 28-Tage-Anfallsrate gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase wurde berichtet.
28-Tage-Anfallsrate für alle PGTC-Anfälle = ([Anzahl der Anfälle in der doppelblinden Behandlungsphase] dividiert durch [Anzahl der Tage in der doppelblinden Behandlungsphase minus {-} Anzahl fehlender Tage in der Behandlungsphase])*28.
|
Tag 1 bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- A0081105
- 2010-023263-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .