脊髄損傷後の中枢性神経因性疼痛におけるV158866の安全性、忍容性および有効性研究
2017年4月10日 更新者：Christine N. Sang, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
脊髄損傷後の中枢性神経障害性疼痛におけるV158866の安全性、忍容性、および有効性を評価する第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、V158866 が脊髄損傷による神経因性疼痛の治療に安全かつ有効であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- T5以下での脊髄損傷の記録
- 脊髄損傷レベル以下の中等度の痛みが少なくとも 3 か月続く
- 日誌に準ずる
- NRS の安定した疼痛スコア
- -NRSで少なくとも4で9以下の平均疼痛強度（または平均NRSスコアが> 9の場合、平均グレースリースコアは≤19でなければなりません）
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 子供を産むつもりの男性
- 複数の薬物アレルギーの病歴、カンナビノイドに対する過敏症
- 発作のリスクの増加
- -うつ病の証拠および/またはBDI-IIで19以上のスコア
- 過去10年間の自殺念慮または自殺行動
- ニコチンとカフェインを除く、過去1年間の薬物乱用または依存の履歴
- スクリーニング時の大麻の尿検査陽性
- やめられない除外薬の服用
- 陽性の妊娠検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボに続いて V158866
プラセボを 1 日 1 回 4 週間、続いて V158866 450mg を 1 日 1 回 4 週間
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実験的：V158866に続いてプラセボ
V158866 450mg を 1 日 1 回 4 週間、続いてプラセボを 1 日 1 回 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛強度 (NRS)
時間枠：4週間
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0 から 10 までの痛みの強さを測定する数値評価尺度。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
各治療期間について、治療の最後の7日間の平均として計算された全体的な痛みの強さの比較（プラセボと比較したV158866）。
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4週間
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プラセボと比較したV158866の安全性と忍容性
時間枠：4週間
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安全性と忍容性は、治療に伴う有害事象の発生によって測定されました。データは、各治療期間中に治療に伴う有害事象を経験した被験者の数を表しています。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine N Sang, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。