Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de V158866 en el dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal
10 de abril de 2017 actualizado por: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos períodos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de V158866 en el dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal
El propósito de este estudio es investigar si V158866 es seguro y eficaz para el tratamiento del dolor neuropático debido a una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- lesión documentada de la médula espinal en o por debajo de T5
- dolor moderado en o por debajo del nivel de la lesión de la médula espinal durante al menos 3 meses
- Cumple con el diario
- puntuaciones de dolor estables en el NRS
- intensidad media del dolor de al menos 4 y no más de 9 en la NRS (o si la puntuación media de la NRS es >9, la puntuación media de Gracely debe ser ≤19)
Criterio de exclusión:
- mujeres en edad fértil
- hombres que pretenden engendrar un hijo
- antecedentes de alergias a múltiples medicamentos, hipersensibilidad a cualquier cannabinoide
- un mayor riesgo de convulsiones
- evidencia de depresión y/o una puntuación de >19 en el BDI-II
- Ideación suicida o comportamiento suicida en los últimos 10 años.
- antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína
- una prueba de orina positiva para cannabis en la selección
- tomar medicamentos excluidos que no se pueden suspender
- una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo seguido de V158866
Placebo una vez al día durante 4 semanas seguido de V158866 450 mg una vez al día durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: V158866 seguido de Placebo
V158866 450 mg una vez al día durante 4 semanas seguido de placebo una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad media del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de calificación numérica, que mide la intensidad del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La comparación de la intensidad general del dolor, calculada como la media de los últimos 7 días de tratamiento, para cada período de tratamiento (V158866 en comparación con el placebo).
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4 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de V158866 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se midieron por la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento; los datos representan el número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento durante cada período de tratamiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- V158866-2Pa-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .