Исследование безопасности, переносимости и эффективности V158866 при центральной нейропатической боли после травмы спинного мозга
10 апреля 2017 г. обновлено: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности V158866 при центральной нейропатической боли после травмы спинного мозга
Целью этого исследования является изучение того, является ли V158866 безопасным и эффективным для лечения невропатической боли, вызванной повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 - 65 лет
- документально подтвержденное повреждение спинного мозга на уровне Т5 или ниже
- умеренная боль на уровне или ниже уровня повреждения спинного мозга в течение не менее 3 месяцев
- соответствует ежедневному дневнику
- стабильные показатели боли по шкале NRS
- средняя интенсивность боли не менее 4 и не более 9 баллов по шкале NRS (или, если средняя оценка по шкале NRS >9, средняя оценка по шкале Грейсли должна быть ≤19)
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста
- мужчины, которые намерены стать отцом ребенка
- наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии, повышенной чувствительности к любому каннабиноиду
- повышенный риск судорог
- признаки депрессии и/или оценка >19 по шкале BDI-II
- суицидальные мысли или суицидальное поведение за последние 10 лет
- история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина
- положительный анализ мочи на каннабис при скрининге
- прием исключенных лекарств, которые нельзя прекратить
- положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, за которым следует V158866
Плацебо один раз в день в течение 4 недель, затем V158866 по 450 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: V158866, за которым следует Placebo
V158866 450 мг один раз в день в течение 4 недель, затем плацебо один раз в день в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли (NRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Числовая оценочная шкала, измеряющая интенсивность боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
Сравнение общей интенсивности боли, рассчитанной как среднее значение за последние 7 дней лечения, для каждого периода лечения (V158866 по сравнению с плацебо).
|
4 недели
|
|
Безопасность и переносимость V158866 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность и переносимость измеряли по возникновению нежелательных явлений, связанных с лечением; данные представляют собой количество субъектов, у которых в течение каждого периода лечения возникали нежелательные явления, возникшие во время лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V158866-2Pa-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .