Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von V158866 bei zentralen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung
10. April 2017 aktualisiert von: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von V158866 bei zentralen neuropathischen Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob V158866 sicher und wirksam für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 - 65 Jahren
- dokumentierte Rückenmarksverletzung bei oder unter T5
- mäßige Schmerzen auf oder unterhalb der Höhe der Rückenmarksverletzung für mindestens 3 Monate
- konform mit dem täglichen Tagebuch
- stabile Schmerzwerte im NRS
- mittlere Schmerzintensität von mindestens 4 und nicht mehr als 9 auf dem NRS (oder wenn der mittlere NRS-Score > 9 ist, muss der mittlere Gracely-Score ≤ 19 sein)
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Männer, die beabsichtigen, ein Kind zu zeugen
- eine Geschichte von mehreren Arzneimittelallergien, Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide
- ein erhöhtes Anfallsrisiko
- Anzeichen einer Depression und/oder ein Wert von >19 auf dem BDI-II
- Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in den letzten 10 Jahren
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Nikotin und Koffein
- ein positiver Urintest auf Cannabis beim Screening
- Einnahme ausgeschlossener Medikamente, die nicht gestoppt werden können
- ein positiver Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo gefolgt von V158866
Placebo einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von V158866 450 mg einmal täglich für 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: V158866, gefolgt von Placebo
V158866 450 mg einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Placebo einmal täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Numerische Bewertungsskala, die die Schmerzintensität von 0 bis 10 misst, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der Vergleich der Gesamtschmerzintensität, berechnet als Mittelwert der letzten 7 Behandlungstage, für jede Behandlungsperiode (V158866 im Vergleich zu Placebo).
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4 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit von V158866 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand des Auftretens behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemessen; Die Daten stellen die Anzahl der Probanden dar, bei denen während der jeweiligen Behandlungsperiode behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V158866-2Pa-01
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