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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du V158866 dans la douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière

10 avril 2017 mis à jour par: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Une étude croisée de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en deux périodes évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du V158866 dans la douleur neuropathique centrale après une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude est de déterminer si le V158866 est sûr et efficace pour le traitement de la douleur neuropathique due à une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 65 ans
  • lésion de la moelle épinière documentée à ou en dessous de T5
  • douleur modérée au niveau ou en dessous du niveau de la lésion de la moelle épinière pendant au moins 3 mois
  • conforme à l'agenda quotidien
  • scores de douleur stables sur le NRS
  • intensité moyenne de la douleur d'au moins 4 et pas plus de 9 sur le NRS (ou si le score moyen du NRS est> 9, le score moyen de Gracely doit être ≤ 19)

Critère d'exclusion:

  • femmes en âge de procréer
  • les hommes qui ont l'intention d'avoir un enfant
  • antécédents d'allergies médicamenteuses multiples, hypersensibilité à tout cannabinoïde
  • un risque accru de convulsions
  • signe de dépression et/ou score > 19 au BDI-II
  • idées suicidaires ou comportement suicidaire au cours des 10 dernières années
  • des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine
  • un test d'urine positif pour le cannabis lors du dépistage
  • prendre des médicaments exclus qui ne peuvent pas être arrêtés
  • un test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo suivi de V158866
Placebo une fois par jour pendant 4 semaines suivi de V158866 450 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Médicament: V158866
EXPÉRIMENTAL: V158866 suivi de Placebo
V158866 450 mg une fois par jour pendant 4 semaines suivi d'un placebo une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Placebo
Médicament: V158866

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité moyenne de la douleur (NRS)
Délai: 4 semaines
Échelle d'évaluation numérique, mesurant l'intensité de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. La comparaison de l'intensité globale de la douleur, calculée comme la moyenne des 7 derniers jours de traitement, pour chaque période de traitement (V158866 par rapport au placebo).
4 semaines
Sécurité et tolérance du V158866 par rapport au placebo
Délai: 4 semaines
L'innocuité et la tolérabilité ont été mesurées par la survenue d'événements indésirables liés au traitement ; les données représentent le nombre de sujets qui ont subi des événements indésirables liés au traitement au cours de chaque période de traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Vernalis (R&D) Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V158866-2Pa-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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