Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van V158866 bij centrale neuropathische pijn na ruggenmergletsel

10 april 2017 bijgewerkt door: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie van twee perioden ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van V158866 bij centrale neuropathische pijn na ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of V158866 veilig en effectief is voor de behandeling van neuropathische pijn als gevolg van dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 - 65 jaar
  • gedocumenteerde dwarslaesie op of onder T5
  • matige pijn op of onder het niveau van de dwarslaesie gedurende ten minste 3 maanden
  • in overeenstemming met de dagelijkse agenda
  • stabiele pijnscores op de NRS
  • gemiddelde pijnintensiteit van ten minste 4 en niet meer dan 9 op de NRS (of als de gemiddelde NRS-score >9 is, moet de gemiddelde Gracely-score ≤19 zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • mannen die van plan zijn een kind te verwekken
  • een geschiedenis van meerdere medicijnallergieën, overgevoeligheid voor een cannabinoïde
  • een verhoogd risico op inbeslagname
  • tekenen van depressie en/of een score van >19 op de BDI-II
  • suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag in de afgelopen 10 jaar
  • een geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne
  • een positieve urinetest op cannabis bij screening
  • het nemen van uitgesloten medicijnen die niet kunnen worden gestopt
  • een positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo gevolgd door V158866
Placebo eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door V158866 450 mg eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: V158866
EXPERIMENTEEL: V158866 gevolgd door Placebo
V158866 450 mg eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door Placebo eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: V158866

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
Numerieke beoordelingsschaal, die de intensiteit van pijn meet van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De vergelijking van de algehele pijnintensiteit, berekend als het gemiddelde van de laatste 7 behandelingsdagen, voor elke behandelingsperiode (V158866 vergeleken met placebo).
4 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van V158866 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid werden gemeten aan de hand van het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen; gegevens vertegenwoordigen het aantal proefpersonen dat tijdens elke behandelingsperiode bijwerkingen optrad tijdens de behandeling.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Vernalis (R&D) Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V158866-2Pa-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren