Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af V158866 i centralneuropatisk smerte efter rygmarvsskade

10. april 2017 opdateret af: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders krydsningsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​V158866 i centralneuropatisk smerte efter rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om V158866 er sikker og effektiv til behandling af neuropatiske smerter på grund af rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • dokumenteret rygmarvsskade ved eller under T5
  • moderat smerte ved eller under rygmarvsskaden i mindst 3 måneder
  • i overensstemmelse med daglig dagbog
  • stabile smertescore på NRS
  • gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4 og ikke mere end 9 på NRS (eller hvis den gennemsnitlige NRS-score er >9, skal den gennemsnitlige Gracely-score være ≤19)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder
  • mænd, der har til hensigt at få et barn
  • en historie med flere lægemiddelallergier, overfølsomhed over for enhver cannabinoid
  • øget risiko for anfald
  • tegn på depression og/eller en score på >19 på BDI-II
  • selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de seneste 10 år
  • en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein
  • en positiv urintest for hash ved screening
  • tager udelukket medicin, som ikke kan stoppes
  • en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo efterfulgt af V158866
Placebo én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af V158866 450 mg én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Medicin: V158866
EKSPERIMENTEL: V158866 efterfulgt af Placebo
V158866 450 mg én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af placebo én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Medicin: V158866

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 4 uger
Numerisk vurderingsskala, der måler intensiteten af ​​smerte fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Sammenligningen af ​​den samlede smerteintensitet, beregnet som gennemsnittet af de sidste 7 dage i behandlingen, for hver behandlingsperiode (V158866 sammenlignet med placebo).
4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af V158866 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhed og tolerabilitet blev målt ved forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger; data repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der oplevede behandlingsudspringende bivirkninger i hver behandlingsperiode.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Vernalis (R&D) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V158866-2Pa-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner