Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia de V158866 na dor neuropática central após lesão da medula espinhal
10 de abril de 2017 atualizado por: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Um estudo cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIa, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do V158866 na dor neuropática central após lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo é investigar se o V158866 é seguro e eficaz para o tratamento da dor neuropática decorrente de lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 65 anos
- lesão medular documentada em ou abaixo de T5
- dor moderada no nível ou abaixo do nível da lesão da medula espinhal por pelo menos 3 meses
- compatível com o diário
- escores de dor estáveis no NRS
- intensidade média da dor de pelo menos 4 e não mais que 9 no NRS (ou se o escore médio do NRS for >9, o escore médio de Gracely deve ser ≤19)
Critério de exclusão:
- mulheres com potencial para engravidar
- homens que pretendem ter um filho
- uma história de alergias múltiplas a medicamentos, hipersensibilidade a qualquer canabinóide
- um risco aumentado de convulsão
- evidência de depressão e/ou pontuação > 19 no BDI-II
- ideação suicida ou comportamento suicida nos últimos 10 anos
- história de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína
- um teste de urina positivo para cannabis na triagem
- tomando medicamentos excluídos que não podem ser interrompidos
- um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo seguido por V158866
Placebo uma vez por dia durante 4 semanas seguido de V158866 450 mg uma vez por dia durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: V158866 seguido de placebo
V158866 450 mg uma vez por dia durante 4 semanas seguido de placebo uma vez por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade média da dor (NRS)
Prazo: 4 semanas
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Escala de classificação numérica, medindo a intensidade da dor de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
A comparação da intensidade geral da dor, calculada como a média dos últimos 7 dias de tratamento, para cada período de tratamento (V158866 em comparação com o placebo).
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4 semanas
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Segurança e tolerabilidade de V158866 em comparação com placebo
Prazo: 4 semanas
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A segurança e a tolerabilidade foram medidas pela ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento; os dados representam o número de indivíduos que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento durante cada período de tratamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V158866-2Pa-01
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