Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di V158866 nel dolore neuropatico centrale in seguito a lesione del midollo spinale
10 aprile 2017 aggiornato da: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Uno studio crossover di due periodi di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di V158866 nel dolore neuropatico centrale a seguito di lesione del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è indagare se V158866 è sicuro ed efficace per il trattamento del dolore neuropatico dovuto a lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni
- lesione midollare documentata pari o inferiore a T5
- dolore moderato pari o inferiore al livello della lesione del midollo spinale per almeno 3 mesi
- conforme al diario giornaliero
- punteggi del dolore stabili sulla NRS
- intensità media del dolore di almeno 4 e non superiore a 9 sulla NRS (o se il punteggio NRS medio è >9, il punteggio Gracely medio deve essere ≤19)
Criteri di esclusione:
- donne in età fertile
- uomini che intendono generare un figlio
- una storia di più allergie ai farmaci, ipersensibilità a qualsiasi cannabinoide
- un aumentato rischio di convulsioni
- evidenza di depressione e/o un punteggio >19 sul BDI-II
- ideazione suicidaria o comportamento suicidario negli ultimi 10 anni
- una storia di abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina
- un test delle urine positivo per la cannabis allo screening
- assunzione di farmaci esclusi che non possono essere interrotti
- un test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Placebo seguito da V158866
Placebo una volta al giorno per 4 settimane seguito da V158866 450 mg una volta al giorno per 4 settimane
|
|
|
SPERIMENTALE: V158866 seguito da Placebo
V158866 450 mg una volta al giorno per 4 settimane seguito da Placebo una volta al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità media del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala di valutazione numerica, che misura l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
Il confronto dell'intensità complessiva del dolore, calcolata come media degli ultimi 7 giorni di trattamento, per ciascun periodo di trattamento (V158866 rispetto al placebo).
|
4 settimane
|
|
Sicurezza e tollerabilità di V158866 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate in base al verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento; i dati rappresentano il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emersi dal trattamento durante ciascun periodo di trattamento.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V158866-2Pa-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .