V158866:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus selkäydinvamman jälkeisessä keskusneuropaattisessa kivussa
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan V158866:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskusneuropaattisessa kivussa selkäydinvaurion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko V158866 turvallinen ja tehokas selkäydinvauriosta johtuvan neuropaattisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat
- dokumentoitu selkäydinvamma T5:ssä tai sen alapuolella
- kohtalainen kipu selkäydinvamman tasolla tai sen alapuolella vähintään 3 kuukauden ajan
- päivittäisen päiväkirjan mukainen
- vakaat kipupisteet NRS:ssä
- keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 4 ja enintään 9 NRS:ssä (tai jos keskimääräinen NRS-pistemäärä on > 9, Gracelyn keskimääräisen pistemäärän on oltava ≤19)
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- miehiä, jotka aikovat saada lapsen
- useiden lääkeaineallergioiden historia, yliherkkyys jollekin kannabinoidille
- lisääntynyt kohtausten riski
- näyttöä masennuksesta ja/tai >19 BDI-II:sta
- itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 10 vuoden aikana
- päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta
- positiivinen virtsatesti kannabiksen varalta seulonnassa
- ottaa poissuljettuja lääkkeitä, joita ei voida lopettaa
- positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Placebo ja V158866
Lumelääke kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen V158866 450 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: V158866 ja sen jälkeen Placebo
V158866 450 mg kerran päivässä 4 viikon ajan ja sitten lumelääke kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Numeerinen arviointiasteikko, joka mittaa kivun voimakkuutta välillä 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kivun kokonaisintensiteetin vertailu laskettuna viimeisen 7 hoitopäivän keskiarvona kullakin hoitojaksolla (V158866 verrattuna lumelääkkeeseen).
|
4 viikkoa
|
|
V158866:n turvallisuus ja siedettävyys placeboon verrattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymisen perusteella; tiedot edustavat niiden koehenkilöiden määrää, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kunkin hoitojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V158866-2Pa-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .