Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av V158866 i sentralnevropatisk smerte etter ryggmargsskade

10. april 2017 oppdatert av: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders cross-over-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av V158866 ved sentralnevropatisk smerte etter ryggmargsskade

Formålet med denne studien er å undersøke om V158866 er trygt og effektivt for behandling av nevropatiske smerter på grunn av ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • dokumentert ryggmargsskade ved eller under T5
  • moderat smerte på eller under nivået av ryggmargsskaden i minst 3 måneder
  • i samsvar med daglig dagbok
  • stabile smertescore på NRS
  • gjennomsnittlig smerteintensitet på minst 4 og ikke mer enn 9 på NRS (eller hvis gjennomsnittlig NRS-skåre er >9, må gjennomsnittlig Gracely-score være ≤19)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder
  • menn som har tenkt å få barn
  • en historie med flere medikamentallergier, overfølsomhet overfor enhver cannabinoid
  • økt risiko for anfall
  • bevis på depresjon og/eller en score på >19 på BDI-II
  • selvmordstanker eller selvmordsatferd de siste 10 årene
  • en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein
  • en positiv urinprøve for cannabis ved screening
  • tar ekskluderte medisiner som ikke kan stoppes
  • positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo etterfulgt av V158866
Placebo én gang daglig i 4 uker etterfulgt av V158866 450 mg én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: V158866
EKSPERIMENTELL: V158866 etterfulgt av Placebo
V158866 450 mg én gang daglig i 4 uker etterfulgt av placebo én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: V158866

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 4 uker
Numerisk vurderingsskala, som måler intensiteten av smerte fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Sammenligningen av den totale smerteintensiteten, beregnet som gjennomsnittet av de siste 7 dagene på behandling, for hver behandlingsperiode (V158866 sammenlignet med placebo).
4 uker
Sikkerhet og toleranse for V158866 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhet og tolerabilitet ble målt ved forekomst av behandlingsutløste bivirkninger; data representerer antall forsøkspersoner som opplevde behandlingsutløste bivirkninger i løpet av hver behandlingsperiode.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Vernalis (R&D) Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V158866-2Pa-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere