Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności V158866 w ośrodkowym bólu neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Faza IIa, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność V158866 w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego
Celem tego badania jest zbadanie, czy V158866 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu neuropatycznego spowodowanego urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 - 65 lat
- udokumentowane uszkodzenie rdzenia kręgowego w T5 lub poniżej
- umiarkowany ból na poziomie uszkodzenia rdzenia kręgowego lub poniżej przez co najmniej 3 miesiące
- zgodne z dziennikiem dziennym
- stabilne wyniki bólu w skali NRS
- średnie natężenie bólu co najmniej 4 i nie więcej niż 9 w skali NRS (lub jeśli średnia w skali NRS wynosi >9, średnia w skali Gracely musi wynosić ≤19)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w wieku rozrodczym
- mężczyzn, którzy zamierzają spłodzić dziecko
- historia alergii na wiele leków, nadwrażliwość na jakikolwiek kannabinoid
- zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
- objawy depresji i/lub >19 punktów w skali BDI-II
- myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat
- historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny
- pozytywny wynik testu moczu na obecność konopi indyjskich podczas badania przesiewowego
- przyjmowanie wykluczonych leków, których nie można przerwać
- pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie V158866
Placebo raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie V158866 450 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: V158866, a następnie Placebo
V158866 450 mg raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie placebo raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie natężenie bólu (NRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Numeryczna Skala Oceny, mierząca intensywność bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Porównanie ogólnego natężenia bólu, obliczonego jako średnia z ostatnich 7 dni leczenia, dla każdego okresu leczenia (V158866 w porównaniu z placebo).
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja V158866 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezpieczeństwo i tolerancję mierzono na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem; dane przedstawiają liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas każdego okresu leczenia.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V158866-2Pa-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .