척수손상 후 중추신경병증성 통증에 대한 V158866의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2017년 4월 10일 업데이트: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
척수 손상 후 중추 신경병성 통증에서 V158866의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
본 연구의 목적은 V158866이 척수 손상으로 인한 신경병증성 통증의 치료에 안전하고 효과적인지 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세
- T5 이하의 문서화된 척수 손상
- 최소 3개월 동안 척수 손상 수준 이하의 중등도 통증
- 데일리 다이어리 준수
- NRS의 안정적인 통증 점수
- NRS에서 4 이상 9 이하의 평균 통증 강도(또는 평균 NRS 점수가 >9인 경우 평균 Gracely 점수는 ≤19여야 함)
제외 기준:
- 가임기 여성
- 아이를 낳으려는 남자
- 여러 약물 알레르기의 병력, 모든 카나비노이드에 대한 과민증
- 발작 위험 증가
- 우울증의 증거 및/또는 BDI-II에서 >19의 점수
- 지난 10년 동안의 자살 생각 또는 자살 행동
- 니코틴과 카페인을 제외한 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존의 역사
- 스크리닝 시 대마초에 대한 양성 소변 검사
- 중단할 수 없는 제외 약물 복용
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약에 이어 V158866
4주간 위약 1일 1회 투여 후 4주 동안 1일 1회 V158866 450mg 투여
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실험적: V158866에 이어 플라시보
V158866 4주 동안 하루에 한 번 450mg 투여 후 4주 동안 하루에 한 번 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도(NRS)
기간: 4 주
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통증의 강도를 0에서 10까지 측정하는 수치 등급 척도이며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
각 치료 기간에 대한 치료 마지막 7일의 평균으로 계산된 전체 통증 강도의 비교(위약과 비교한 V158866).
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4 주
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위약과 비교한 V158866의 안전성 및 내약성
기간: 4 주
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안전성과 내약성은 치료 관련 부작용 발생으로 측정되었습니다. 데이터는 각 치료 기간 동안 치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 수를 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병