Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti V158866 u centrální neuropatické bolesti po poranění míchy
10. dubna 2017 aktualizováno: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie fáze IIa hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost V158866 u centrální neuropatické bolesti po poranění míchy
Účelem této studie je zjistit, zda je V158866 bezpečný a účinný pro léčbu neuropatické bolesti způsobené poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 - 65 let
- dokumentované poranění míchy na nebo pod T5
- středně silná bolest na úrovni nebo pod úrovní poranění míchy po dobu nejméně 3 měsíců
- v souladu s denním deníkem
- stabilní skóre bolesti na NRS
- průměrná intenzita bolesti alespoň 4 a ne více než 9 na NRS (nebo pokud je průměrné skóre NRS > 9, průměrné skóre Gracely musí být ≤ 19)
Kritéria vyloučení:
- ženy ve fertilním věku
- muži, kteří chtějí zplodit dítě
- anamnéza alergií na více léků, přecitlivělost na jakýkoli kanabinoid
- zvýšené riziko záchvatu
- známky deprese a/nebo skóre >19 na BDI-II
- sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování v posledních 10 letech
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu
- pozitivní test moči na konopí při screeningu
- užívání vyloučených léků, které nelze vysadit
- pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo následované V158866
Placebo jednou denně po dobu 4 týdnů a následně V158866 450 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: V158866 následované placebem
V158866 450 mg jednou denně po dobu 4 týdnů následované placebem jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: 4 týdny
|
Numerická hodnotící stupnice, měřící intenzitu bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Porovnání celkové intenzity bolesti, vypočtené jako průměr za posledních 7 dnů léčby, pro každé léčebné období (V158866 ve srovnání s placebem).
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost a snášenlivost V158866 ve srovnání s placebem
Časové okno: 4 týdny
|
Bezpečnost a snášenlivost byly měřeny výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou; údaje představují počet subjektů, u kterých se během každého léčebného období objevily nežádoucí příhody související s léčbou.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine N Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V158866-2Pa-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .