遡及的、非有意リスク、深部脳刺激 (DBS) ケア管理ソフトウェアの実現可能性調査 (DBS)
2024年5月30日 更新者：MedtronicNeuro
パーキンソン病に対する DBS における OPTIVISE マップの一致性調査
DBS デバイスの設定を評価し、DBS ケア管理ソフトウェアの機能と一致させるため。
調査の概要
詳細な説明
これは、視床下核にDBSシステムを移植されたパーキンソン病患者を対象に行われた研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DBS システムを移植されたパーキンソン病患者
説明
包含基準:
- 特発性レボドパ反応性パーキンソン病に対するメドトロニック脳深部刺激療法を受けた患者
- 視床下核にリードを留置した患者
- 術前MRIを利用できる患者
- リードの配置を示す術後の CT スキャンが利用可能な患者
- DBSインプラント刺激オン/投薬オフ後の術前オフ投薬状態と比較して、ベースラインの術前投薬オフ状態からUPDRS IIIスコアが少なくとも35%改善したことが証明された患者
除外基準:
- 臨床的に重大な持続性刺激に関連した副作用を経験した患者
- リードの再置換を伴わないリードの移動の証拠がある患者
- 画像処理が困難なその他の脳奇形を有する患者（大脳基底核の切除手術、切除手術、脳腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パーキンソン病の対象者
視床下核（STN）にメドトロニック DBS システムを移植された進行パーキンソン病患者。
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メドトロニック脳深部刺激（DBS）システムを移植された進行パーキンソン病患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲットマップと臨床的に導出された活性化マップが重複するリードのパーセンテージを特徴付けるには
時間枠：18ヶ月
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片側 95% の正確な二項信頼限界の比率は、研究に登録された読み取り可能な画像を持つ被験者から計算されました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) III スコアに関する追加の研究尺度
時間枠：ベースラインから 18 か月への変更
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ベースラインでの UPDRS III 投薬オフ スコア、追跡調査での UPDRS III 刺激オン/投薬オフ スコア、およびベースラインから 18 か月までの変化の概要。
UPRS III の範囲は 0 ～ 108 です。
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ベースラインから 18 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajesh Pahwa, MD、Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- 主任研究者：Melissa Houser, MD、Scripps Clinic Division of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (推定)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。