Retrospektiivinen, ei-merkittävä riski, syvä aivostimulaatio (DBS) hoidon hallintaohjelmiston toteutettavuustutkimus (DBS)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: MedtronicNeuro
OPTIVISE Map Concordance Study Parkinsonin taudin DBS:ssä
Arvioi DBS-laitteen asetukset ja vastaa DBS-hoidon hallintaohjelmiston ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus Parkinsonin tautia koehenkilöillä, joille on istutettu DBS-järjestelmä subtalamiseen ytimeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on istutettu DBS-järjestelmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa Medtronic Deep Brain Stimulation -hoitoa idiopaattisen levodopalle reagoivan Parkinsonin taudin hoitoon
- Potilas, jolle on sijoitettu lyijyä subtalamuksen ytimeen
- Potilas, jolla on ennen leikkausta magneettikuvaus
- Potilas, jolla on leikkauksen jälkeinen CT-skannaus, joka näyttää johtimen sijainnin
- Potilas, joka on dokumentoinut vähintään 35 %:n parannusta UPDRS III -pisteisiin verrattuna lähtötilanteeseen ennen leikkausta poissa lääkitystilasta verrattuna DBS-implanttien jälkeiseen stimulaatioon/lääkkeet pois päältä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä pysyviä stimulaatioon liittyviä haittavaikutuksia
- Potilas, jolla on näyttöä lyijyn siirtymisestä ilman lyijyn tarkistusta
- Potilas, jolla on muita aivojen epämuodostumia, jotka vaikeuttaisivat kuvien käsittelyä (tyviganglioiden ablatiivinen leikkaus, resektiivinen leikkaus, aivokasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat kohteet
Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, joille on istutettu Medtronic DBS -järjestelmä subtalamiseen tumaan (STN).
|
Edistyneet Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on istutettu Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia niiden liidien prosenttiosuutta, joissa kohdekartta ja kliinisesti johdettu aktivointikartta menevät päällekkäin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osuuden yksipuolinen 95 %:n tarkka binomiaalinen alempi luottamusraja laskettiin koehenkilöistä, joilla oli luettavissa olevat kuvat tutkimuksessa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätutkimusmitta yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (UPDRS) III -pisteistä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Yhteenveto UPDRS III -lääkityksen off-pisteistä lähtötilanteessa ja UPDRS III -stimulaation päälle/lääkitys pois -pisteistä seurannassa ja muutos lähtötasosta 18 kuukauteen.
UPRS III:n alue on 0 - 108.
|
Muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- Päätutkija: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1669
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .