Estudo de viabilidade retrospectivo, risco não significativo, estimulação cerebral profunda (DBS) de software de gerenciamento de cuidados (DBS)
30 de maio de 2024 atualizado por: MedtronicNeuro
Estudo de Concordância OPTVISE Map em DBS para a Doença de Parkinson
Avaliar as configurações do dispositivo DBS e combiná-las com os recursos do software de gerenciamento de atendimento DBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo feito em indivíduos com doença de Parkinson que receberam o sistema DBS implantado em seu núcleo subtalâmico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Parkinson que foram implantados com o sistema DBS
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com terapia de estimulação cerebral profunda da Medtronic para doença de Parkinson idiopática responsiva à levodopa
- Paciente que teve colocação de eletrodo no núcleo subtalâmico
- Paciente com ressonância magnética pré-operatória disponível
- Paciente com tomografia computadorizada pós-operatória disponível mostrando a colocação do eletrodo
- Paciente que documentou uma melhora de pelo menos 35% nas pontuações UPDRS III desde o estado basal pré-operatório sem medicação em comparação com a estimulação pós-implante DBS ligada/desligada das medicações
Critério de exclusão:
- Paciente que teve efeitos adversos relacionados à estimulação persistente clinicamente significativos
- Paciente com evidência de migração de eletrodos sem revisão de eletrodos
- Paciente com outras malformações cerebrais que dificultariam o processamento das imagens (cirurgia ablativa nos gânglios da base, cirurgia ressectiva, tumor cerebral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Parkinson Sujeitos
Indivíduos com doença de Parkinson avançada implantados com sistema Medtronic DBS no núcleo subtalâmico (STN).
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Pacientes com doença de Parkinson avançada implantados com o sistema Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para caracterizar a porcentagem de leads em que o mapa-alvo e o mapa de ativação derivado clinicamente se sobrepõem
Prazo: 18 meses
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O limite inferior de confiança binomial exato de 95% unilateral da proporção foi calculado a partir de indivíduos com imagens legíveis inscritos no estudo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de estudo adicional nas pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) III
Prazo: Mudança da linha de base para 18 meses
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O resumo da classificação de medicação UPDRS III na linha de base e a pontuação de ativação/desativação de estimulação UPDRS III no acompanhamento e a mudança da linha de base para 18 meses.
O UPRS III tem um intervalo de 0 a 108.
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Mudança da linha de base para 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1669
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