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Estudo de viabilidade retrospectivo, risco não significativo, estimulação cerebral profunda (DBS) de software de gerenciamento de cuidados (DBS)

10 de setembro de 2014 atualizado por: MedtronicNeuro

Estudo de Concordância OPTVISE Map em DBS para a Doença de Parkinson

Avaliar as configurações do dispositivo DBS e combiná-las com os recursos do software de gerenciamento de atendimento DBS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo feito em indivíduos com doença de Parkinson que receberam o sistema DBS implantado em seu núcleo subtalâmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic, Division of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson que foram implantados com o sistema DBS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com terapia de estimulação cerebral profunda da Medtronic para doença de Parkinson idiopática responsiva à levodopa
  • Paciente que teve colocação de eletrodo no núcleo subtalâmico
  • Paciente com ressonância magnética pré-operatória disponível
  • Paciente com tomografia computadorizada pós-operatória disponível mostrando a colocação do eletrodo
  • Paciente que documentou uma melhora de pelo menos 35% nas pontuações UPDRS III desde o estado basal pré-operatório sem medicação em comparação com a estimulação pós-implante DBS ligada/desligada das medicações

Critério de exclusão:

  • Paciente que teve efeitos adversos relacionados à estimulação persistente clinicamente significativos
  • Paciente com evidência de migração de eletrodos sem revisão de eletrodos
  • Paciente com outras malformações cerebrais que dificultariam o processamento das imagens (cirurgia ablativa nos gânglios da base, cirurgia ressectiva, tumor cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Parkinson Sujeitos
Indivíduos com doença de Parkinson avançada implantados com sistema Medtronic DBS no núcleo subtalâmico (STN).
Dispositivo: Sistema DBS da Medtronic
Pacientes com doença de Parkinson avançada implantados com o sistema Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar a porcentagem de leads em que o mapa-alvo e o mapa de ativação derivado clinicamente se sobrepõem
Prazo: 18 meses
O limite inferior de confiança binomial exato de 95% unilateral da proporção foi calculado a partir de indivíduos com imagens legíveis inscritos no estudo.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de estudo adicional nas pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) III
Prazo: Mudança da linha de base para 18 meses
O resumo da classificação de medicação UPDRS III na linha de base e a pontuação de ativação/desativação de estimulação UPDRS III no acompanhamento e a mudança da linha de base para 18 meses. O UPRS III tem um intervalo de 0 a 108.
Mudança da linha de base para 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1669

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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