Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief, niet-significant risico, Deep Brain Stimulation (DBS) Haalbaarheidsonderzoek software voor zorgbeheer (DBS)

30 mei 2024 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

OPTIVISE Map Concordance Study in DBS for Parkinson's Disease

De instellingen van het DBS-apparaat evalueren en afstemmen op de functies van de DBS-zorgbeheersoftware.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie uitgevoerd bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson bij wie het DBS-systeem is geïmplanteerd in hun nucleus subthalamicus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic, Division of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson bij wie het DBS-systeem is geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met Deep Brain Stimulation-therapie van Medtronic voor idiopathische, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson
  • Patiënt bij wie de lead in de nucleus subthalamicus is geplaatst
  • Patiënt met pre-op MRI beschikbaar
  • Patiënt met postoperatieve CT-scan beschikbaar waarop de plaatsing van de lead te zien is
  • Patiënt met een gedocumenteerde verbetering van ten minste 35% op UPDRS III-scores ten opzichte van de preoperatieve uitgangssituatie zonder medicatie in vergelijking met post-DBS-implantatiestimulatie aan/medicatie uit

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die klinisch significante aanhoudende stimulatiegerelateerde bijwerkingen heeft gehad
  • Patiënt met aanwijzingen voor leadmigratie zonder leadrevisie
  • Patiënt met andere misvormingen van de hersenen die het moeilijk zouden maken om beelden te verwerken (ablatieve chirurgie in de basale ganglia, resectieve chirurgie, hersentumor)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Parkinson Onderwerpen
Proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium bij wie het DBS-systeem van Medtronic is geïmplanteerd in de nucleus subthalamicus (STN).
Apparaat: Medtronic DBS-systeem
Patiënten met de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium bij wie het Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem is geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van het percentage leads waarin de doelkaart en de klinisch afgeleide activeringskaart elkaar overlappen
Tijdsspanne: 18 maanden
De eenzijdige 95% exacte binominale onderste betrouwbaarheidsgrens van het aandeel werd berekend op basis van proefpersonen met leesbare afbeeldingen die deelnamen aan het onderzoek.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende studiemaatregel op Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III-scores
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
De samenvatting van de UPDRS III medicatie-off-score bij baseline en de UPDRS III-stimulatie-on/medication-off-score bij follow-up en de verandering van baseline naar 18 maanden. De UPRS III heeft een bereik van 0 - 108.
Verandering van baseline naar 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1669

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medtronic DBS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren