Studio di fattibilità del software di gestione delle cure per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) retrospettivo, rischio non significativo (DBS)
30 maggio 2024 aggiornato da: MedtronicNeuro
OPTIVISE Map Concordance Study in DBS per la malattia di Parkinson
Valutare le impostazioni del dispositivo DBS e abbinarle alle funzionalità del software di gestione dell'assistenza DBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio condotto su soggetti con malattia di Parkinson che hanno ricevuto il sistema DBS impiantato nel loro nucleo subtalamico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Parkinson a cui è stato impiantato il sistema DBS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a terapia di stimolazione cerebrale profonda Medtronic per il morbo di Parkinson idiopatico reattivo alla levodopa
- Paziente che ha avuto un posizionamento dell'elettrocatetere nel nucleo subtalamico
- Paziente con risonanza magnetica preoperatoria disponibile
- Paziente con scansione TC post-operatoria disponibile che mostra il posizionamento dell'elettrocatetere
- Paziente che ha documentato un miglioramento di almeno il 35% dei punteggi UPDRS III rispetto allo stato basale preoperatorio senza farmaci rispetto allo stato post-stimolazione dell'impianto DBS con/senza farmaci
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha avuto effetti avversi persistenti correlati alla stimolazione clinicamente significativi
- Paziente con evidenza di migrazione dell'elettrocatetere senza revisione dell'elettrocatetere
- Paziente con altre malformazioni cerebrali che renderebbero difficile l'elaborazione delle immagini (chirurgia ablativa nei gangli della base, chirurgia resettiva, tumore cerebrale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con malattia di Parkinson
Soggetti con malattia di Parkinson avanzata impiantati con sistema Medtronic DBS nel nucleo subtalamico (STN).
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Pazienti con malattia di Parkinson avanzata impiantati con il sistema Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per caratterizzare la percentuale di derivazioni in cui la mappa target e la mappa di attivazione derivata clinicamente si sovrappongono
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il limite di confidenza inferiore binomiale esatto unilaterale del 95% della proporzione è stato calcolato da soggetti con immagini leggibili arruolati nello studio.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura aggiuntiva dello studio sui punteggi della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) III
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
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Il riepilogo del punteggio UPDRS III farmaco non attivo al basale e del punteggio UPDRS III stimolazione attiva/non farmaco al follow-up e la variazione dal basale a 18 mesi.
L'UPRS III ha una gamma di 0 - 108.
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Modifica dal basale a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- Investigatore principale: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1669
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