Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív, nem szignifikáns kockázatú, mély agystimuláció (DBS) Care Management Software megvalósíthatósági tanulmánya (DBS)

2014. szeptember 10. frissítette: MedtronicNeuro

OPTIVISE Map Concordance Study a DBS-ben a Parkinson-kórban

A DBS-eszköz beállításainak értékeléséhez és a DBS-gondozáskezelő szoftver funkcióihoz való illeszkedéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot olyan Parkinson-kóros alanyokon végezték, akiknek a szubtalamusz magjába ültetett DBS rendszert kaptak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic, Division of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parkinson-kóros betegek, akiket beültették a DBS rendszerrel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medtronic mélyagystimulációs terápiában részesülő idiopátiás levodopára reagáló Parkinson-kórban szenvedő beteg
  • Beteg, akinél a szubthalamikus magba ólom került
  • A műtét előtti MRI-vel rendelkező beteg rendelkezésre áll
  • A műtét utáni CT-vizsgálattal rendelkező páciens a vezeték elhelyezését mutatja
  • A páciens, aki dokumentáltan legalább 35%-os javulást mutatott az UPDRS III pontszámokon a kiindulási preoperatív, gyógyszeres kezelésen kívüli állapothoz képest, összehasonlítva a DBS beültetés utáni stimuláció bekapcsolásával/gyógyszeres kezelés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinél klinikailag jelentős, tartós stimulációval kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek
  • Beteg, akinek bizonyítéka van az ólom-migrációra az ólom felülvizsgálata nélkül
  • Beteg más agyi rendellenességben, amely megnehezítené a képek feldolgozását (ablatív műtét a bazális ganglionokban, reszektív műtét, agydaganat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinson-kóros alanyok
Előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő alanyok, akiket Medtronic DBS rendszerrel ültettek be a nucleus subthalamicusba (STN).
Eszköz: Medtronic DBS rendszer
Előrehaladott Parkinson-kóros betegek, akiket a Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS) rendszerrel ültettek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A potenciális ügyfelek százalékos arányának jellemzése, amelyekben a céltérkép és a klinikailag származó aktiválási térkép átfedésben van
Időkeret: 18 hónap
Az arány egyoldalú, 95%-os pontos binomiális alsó konfidenciahatárát a vizsgálatba bevont, olvasható képekkel rendelkező alanyokból számítottuk ki.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő vizsgálati intézkedés az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. pontjairól
Időkeret: Változás az alapvonalról 18 hónapra
A kiindulási UPDRS III gyógyszeres kezelés kiesési pontszámának és az UPDRS III stimuláció be/gyógyszerezéstől eltérő pontszámának összefoglalója a követéskor, valamint a kiindulási értékről 18 hónapra való változás. Az UPRS III tartománya 0-108.
Változás az alapvonalról 18 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
  • Kutatásvezető: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1669

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medtronic DBS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel