Retrospektiv, ikke-signifikant risiko, dyb hjernestimulation (DBS) Care Management Software Feasibility Study (DBS)
30. maj 2024 opdateret af: MedtronicNeuro
OPTIVISE Kortkonkordansundersøgelse i DBS for Parkinsons sygdom
Til at evaluere DBS-enhedsindstillinger og matche med funktionerne i DBS-plejesoftwaren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse udført på personer med Parkinsons sygdom, som har fået DBS-systemet implanteret i deres subthalamuskerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Parkinsons sygdom patienter, der er blevet implanteret med DBS systemet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med Medtronic Deep Brain Stimulation-terapi for idiopatisk levodopa-reagerende Parkinsons sygdom
- Patient, der har haft blyplacering i den subthalamiske kerne
- Patient med præ-op MR tilgængelig
- Patient med post-op CT-scanning tilgængelig, der viser placeringen af elektroden
- Patient, der har dokumenteret forbedring på mindst 35 % på UPDRS III-score fra baseline præoperativ off-medicineringstilstand sammenlignet med post DBS-implantatstimulering til/med-medicinering
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som har haft klinisk signifikante vedvarende stimuleringsrelaterede bivirkninger
- Patient, der har tegn på ledningsmigrering uden ledningsrevision
- Patient med andre hjernemisdannelser, der ville gøre det vanskeligt at behandle billeder (ablativ kirurgi i basalganglierne, resektiv kirurgi, hjernetumor)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom emner
Personer med fremskreden Parkinsons sygdom implanteret med Medtronic DBS-system i den subthalamiske nucleus (STN).
|
Avancerede patienter med Parkinsons sygdom implanteret med Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS) systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere procentdelen af kundeemner, hvor målkortet og det klinisk afledte aktiveringskort overlapper hinanden
Tidsramme: 18 måneder
|
Den ensidige 95 % nøjagtige binomiale nedre konfidensgrænse for andelen blev beregnet fra forsøgspersoner med læsbare billeder, der var indskrevet i undersøgelsen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere undersøgelsesmål på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 måneder
|
Resuméet af UPDRS III medicin off score ved baseline og UPDRS III stimulation on/medicin off score ved follow-up og ændringen fra baseline til 18 måneder.
UPRS III har et interval på 0 - 108.
|
Skift fra baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- Ledende efterforsker: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (Anslået)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1669
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .