Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное технико-экономическое обоснование программного обеспечения для управления медицинским обслуживанием с использованием программного обеспечения для глубокой стимуляции мозга (DBS) с незначительным риском (DBS)

10 сентября 2014 г. обновлено: MedtronicNeuro

Исследование соответствия карт OPTIVISE в DBS для болезни Паркинсона

Чтобы оценить настройки устройства DBS и сопоставить их с функциями программного обеспечения для управления уходом за больными DBS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводилось на субъектах с болезнью Паркинсона, которым имплантировали систему DBS в субталамическое ядро.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic, Division of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона, которым была имплантирована система DBS

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с терапией глубокой стимуляции мозга Medtronic для лечения идиопатической болезни Паркинсона, чувствительной к леводопе
  • Пациент с размещением электрода в субталамическом ядре.
  • Пациент с предоперационной МРТ доступен
  • Доступна послеоперационная компьютерная томография пациента, показывающая размещение электрода.
  • Пациент, который задокументировал улучшение не менее чем на 35% по шкале UPDRS III по сравнению с исходным дооперационным состоянием без лекарств по сравнению со стимуляцией имплантата DBS с включением/отключением лекарств.

Критерий исключения:

  • Пациент с клинически значимыми стойкими побочными эффектами, связанными со стимуляцией.
  • Пациент, у которого есть признаки миграции электродов без ревизии электродов.
  • Пациенты с другими пороками развития головного мозга, затрудняющими обработку изображений (абляционная хирургия базальных ганглиев, резекционная хирургия, опухоль головного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Паркинсона Субъекты
Субъектам с прогрессирующей болезнью Паркинсона имплантировали систему Medtronic DBS в субталамическое ядро ​​(STN).
Устройство: Медтроник DBS система
Пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона, которым имплантирована система глубокой стимуляции мозга (DBS) Medtronic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы охарактеризовать процент отведений, в которых целевая карта и клинически полученная карта активации перекрываются
Временное ограничение: 18 месяцев
Односторонняя точная биномиальная нижняя доверительная граница пропорции 95% была рассчитана для субъектов с читаемыми изображениями, включенными в исследование.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный показатель исследования по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), баллы III
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 18 месяцев
Сводная информация о снижении количества лекарств по шкале UPDRS III на исходном уровне и оценка по шкале стимуляции/отсутствии приема лекарств по шкале UPDRS III при последующем наблюдении, а также изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 18 месяцев. UPRS III имеет диапазон от 0 до 108.
Изменение от исходного уровня до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Главный следователь: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
  • Главный следователь: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1669

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медтроник DBS система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться