Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv, ikke-betydelig risiko, dyp hjernestimulering (DBS) Mulighetsstudie for omsorgsadministrasjonsprogramvare (DBS)

10. september 2014 oppdatert av: MedtronicNeuro

OPTIVISE Kartkonkordansstudie i DBS for Parkinsons sykdom

For å evaluere DBS-enhetsinnstillinger og matche med funksjonene til DBS-programvaren for pleiebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie utført på personer med Parkinsons sykdom som har fått DBS-systemet implantert i subthalamuskjernen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic, Division of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom som har blitt implantert med DBS-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med Medtronic Deep Brain Stimuleringsterapi for idiopatisk levodopa-responsiv Parkinsons sykdom
  • Pasient som har hatt blyplassering i subthalamuskjernen
  • Pasient med pre-op MR tilgjengelig
  • Pasient med post-op CT-skanning tilgjengelig som viser plasseringen av elektroden
  • Pasient som har dokumentert forbedring på minst 35 % på UPDRS III-skåre fra baseline preoperativ av medisineringstilstand sammenlignet med post DBS-implantatstimulering på/medikamenter av

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har hatt klinisk signifikante vedvarende stimuleringsrelaterte bivirkninger
  • Pasient som har bevis for ledningsmigrasjon uten ledningsrevisjon
  • Pasient med andre hjernemisdannelser som vil gjøre det vanskelig å behandle bilder (ablativ kirurgi i basalgangliene, resektiv kirurgi, hjernesvulst)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med Parkinsons sykdom
Personer med avansert Parkinsons sykdom implantert med Medtronic DBS-system i den subthalamiske kjernen (STN).
Enhet: Medtronic DBS-system
Avanserte pasienter med Parkinsons sykdom implantert med Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS)-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere prosentandelen av potensielle kunder der målkartet og det klinisk utledede aktiveringskartet overlapper hverandre
Tidsramme: 18 måneder
Den ensidige 95 % eksakte binomiale nedre konfidensgrensen for andelen ble beregnet fra forsøkspersoner med lesbare bilder som ble registrert i studien.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere studiemål på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-score
Tidsramme: Endring fra baseline til 18 måneder
Sammendraget av UPDRS III-medikamentavslag ved baseline og UPDRS III-stimulering på/medikamentavskåre ved oppfølging og endring fra baseline til 18 måneder. UPRS III har en rekkevidde på 0 - 108.
Endring fra baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1669

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medtronic DBS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere