후향적, 중요하지 않은 위험, 심부 뇌 자극(DBS) 케어 관리 소프트웨어 타당성 조사 (DBS)
2024년 5월 30일 업데이트: MedtronicNeuro
파킨슨병에 대한 DBS의 OPTIVISE Map Concordance 연구
DBS 장치 설정을 평가하고 DBS 관리 소프트웨어의 기능과 일치시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시상하핵에 DBS 시스템을 이식한 파킨슨병 피험자를 대상으로 한 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DBS 시스템을 이식한 파킨슨병 환자
설명
포함 기준:
- 특발성 레보도파 반응성 파킨슨병에 대한 메드트로닉 뇌심부자극 요법 환자
- 시상하 핵에 납을 배치한 환자
- 수술 전 MRI를 사용할 수 있는 환자
- 리드 배치를 보여주는 수술 후 CT 스캔이 가능한 환자
- DBS 임플란트 자극 켜기/약물 끄기 후와 비교하여 기준선 수술 전 약물 끄기 상태에서 UPDRS III 점수에서 최소 35%의 개선을 문서화한 환자
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 지속적인 자극 관련 부작용이 있는 환자
- 납 교정 없이 납 이동의 증거가 있는 환자
- 이미지 처리가 어려운 기타 뇌 기형 환자(기저핵 절제 수술, 절제 수술, 뇌종양)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파킨슨병 피험자
시상하핵(STN)에 Medtronic DBS 시스템을 이식한 진행성 파킨슨병 환자.
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Medtronic Deep Brain Stimulation(DBS) 시스템을 이식한 진행성 파킨슨병 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 맵과 임상에서 파생된 활성화 맵이 겹치는 리드의 백분율을 특성화하려면
기간: 18개월
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비율의 단측 95% 정확한 이항 신뢰 하한은 연구에 등록된 읽을 수 있는 이미지가 있는 피험자로부터 계산되었습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) III 점수에 대한 추가 연구 측정
기간: 기준선에서 18개월로 변경
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기준선에서 UPDRS III 약물 오프 점수의 요약 및 후속 조치에서 UPDRS III 자극 온/약물 오프 점수 및 기준선에서 18개월까지의 변화.
UPRS III의 범위는 0 - 108입니다.
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기준선에서 18개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- 수석 연구원: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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