Retrospektive, nicht signifikante Risiko-Machbarkeitsstudie für Pflegemanagementsoftware mit tiefer Hirnstimulation (DBS). (DBS)
30. Mai 2024 aktualisiert von: MedtronicNeuro
OPTIVISE Map-Konkordanzstudie in DBS bei Parkinson-Krankheit
Zur Bewertung der DBS-Geräteeinstellungen und zum Abgleich mit den Funktionen der DBS-Pflegemanagementsoftware.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie an Parkinson-Patienten, denen das DBS-System in den Nucleus subthalamicus implantiert wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Parkinson-Krankheit, denen das DBS-System implantiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Medtronic Deep Brain Stimulation-Therapie wegen idiopathischer, auf Levodopa reagierender Parkinson-Krankheit
- Patient, bei dem eine Elektrode im Nucleus subthalamicus platziert wurde
- Patient mit präoperativem MRT verfügbar
- Dem Patienten liegt ein postoperativer CT-Scan vor, der die Platzierung der Elektrode zeigt
- Patient, der eine Verbesserung der UPDRS-III-Werte um mindestens 35 % gegenüber dem präoperativen Ausgangszustand ohne Medikation im Vergleich zur Stimulation nach dem THS-Implantat mit eingeschalteter/medikamentöser Medikation nachgewiesen hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem klinisch signifikante anhaltende stimulationsbedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind
- Patient, der Anzeichen einer Elektrodenmigration ohne Elektrodenrevision aufweist
- Patient mit anderen Fehlbildungen des Gehirns, die die Bildverarbeitung erschweren würden (ablative Operation der Basalganglien, resektive Operation, Hirntumor)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Themen zur Parkinson-Krankheit
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, denen das Medtronic DBS-System im Nucleus subthalamicus (STN) implantiert wurde.
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Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, denen das Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS)-System implantiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den Prozentsatz der Leads zu charakterisieren, bei denen sich die Zielkarte und die klinisch abgeleitete Aktivierungskarte überschneiden
Zeitfenster: 18 Monate
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Die einseitige 95 % exakte binomiale untere Konfidenzgrenze des Anteils wurde aus Probanden mit lesbaren Bildern berechnet, die in die Studie aufgenommen wurden.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Studienmaßnahme zu den Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Die Zusammenfassung des UPDRS-III-Scores für „Medikamenten-Off“ zu Studienbeginn und des UPDRS-III-Stimulations-Ein/Medikamenten-Off-Scores bei der Nachuntersuchung sowie die Veränderung vom Ausgangswert auf 18 Monate.
Der UPRS III hat einen Bereich von 0 - 108.
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Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- Hauptermittler: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1669
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