Retrospektywne, nieistotne ryzyko, głęboka stymulacja mózgu (DBS) Analiza wykonalności oprogramowania do zarządzania opieką (DBS)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Badanie zgodności mapy OPTIVISE w DBS w chorobie Parkinsona
Aby ocenić ustawienia urządzenia DBS i dopasować je do funkcji oprogramowania do zarządzania opieką DBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przeprowadzone na osobach z chorobą Parkinsona, które otrzymały system DBS wszczepiony w jądro podwzgórza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którym wszczepiono system DBS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z terapią głębokiej stymulacji mózgu firmy Medtronic w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę
- Pacjent, u którego umieszczono elektrodę w jądrze podwzgórza
- Pacjent z dostępnym MRI przed operacją
- Pacjent z dostępnym pooperacyjnym tomografem komputerowym pokazującym położenie elektrody
- Pacjent, który ma udokumentowaną poprawę o co najmniej 35% w wynikach UPDRS III w porównaniu ze stanem wyjściowym przed operacją bez leków w porównaniu ze stanem po stymulacji implantu DBS z włączonymi/bez leków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego wystąpiły klinicznie istotne utrzymujące się działania niepożądane związane ze stymulacją
- Pacjent, u którego stwierdzono migrację elektrody bez rewizji elektrody
- Pacjent z innymi wadami rozwojowymi mózgu utrudniającymi przetwarzanie obrazów (operacja ablacyjna zwojów podstawy mózgu, operacja resekcyjna, guz mózgu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z chorobą Parkinsona
Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona z wszczepionym systemem Medtronic DBS w jądrze podwzgórza (STN).
|
Pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którym wszczepiono system głębokiej stymulacji mózgu (DBS) firmy Medtronic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować odsetek odprowadzeń, w których mapa docelowa i mapa aktywacji pochodzenia klinicznego nakładają się
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jednostronna 95% dokładna dwumianowa dolna granica ufności proporcji została obliczona na podstawie pacjentów z czytelnymi obrazami włączonych do badania.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa miara badania dotycząca wyników w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Podsumowanie oceny braku leczenia w skali UPDRS III na początku badania oraz wyniku włączenia/wyłączenia stymulacji w badaniu UPDRS III w okresie obserwacji i zmiany od wartości początkowej do 18 miesięcy.
UPRS III ma zakres od 0 do 108.
|
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- Główny śledczy: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1669
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .