Retrospektivní, nevýznamné riziko, studie proveditelnosti softwaru pro správu péče o hlubokou stimulaci mozku (DBS) (DBS)
30. května 2024 aktualizováno: MedtronicNeuro
OPTIVISE Map Concordance Study v DBS pro Parkinsonovu chorobu
Vyhodnotit nastavení zařízení DBS a sladit je s funkcemi softwaru pro správu péče DBS.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie provedená na subjektech s Parkinsonovou chorobou, kterým byl implantován systém DBS do jejich subtalamického jádra.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kterým byl implantován systém DBS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s terapií Medtronic Deep Brain Stimulation pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu reagující na levodopu
- Pacient, kterému byla zavedena elektroda do subtalamického jádra
- K dispozici je pacient s předoperačním MRI
- Pacient s dostupným pooperačním CT skenem ukazujícím umístění elektrody
- Pacient, u kterého bylo zdokumentováno alespoň 35% zlepšení skóre UPDRS III od výchozího stavu před operací bez medikace ve srovnání se stavem po implantaci DBS se zapnutou/vypnutou medikací
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl klinicky významné přetrvávající nežádoucí účinky související se stimulací
- Pacient, který má známky migrace elektrody bez revize elektrody
- Pacient s jinými malformacemi mozku, které by znesnadňovaly zpracování snímků (ablativní operace v bazálních gangliích, resektivní operace, nádor na mozku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s Parkinsonovou nemocí
Subjekty s pokročilou Parkinsonovou chorobou s implantovaným systémem Medtronic DBS do subtalamického jádra (STN).
|
Pacienti s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kterým byl implantován systém Medtronic Deep Brain Stimulation (DBS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat procento potenciálních zákazníků, ve kterých se cílová mapa a klinicky odvozená aktivační mapa překrývají
Časové okno: 18 měsíců
|
Jednostranná 95% přesná binomická dolní mez spolehlivosti podílu byla vypočtena ze subjektů s čitelnými obrázky zařazenými do studie.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečné studijní opatření na Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Souhrn skóre off-medikace UPDRS III na začátku a skóre UPDRS III stimulace zapnuto/vypnuto medikace při sledování a změna od výchozí hodnoty do 18 měsíců.
UPRS III má rozsah 0 - 108.
|
Změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1669
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .