Estudio de viabilidad retrospectivo, de riesgo no significativo, de estimulación cerebral profunda (DBS) del software de gestión de la atención (DBS)
10 de septiembre de 2014 actualizado por: MedtronicNeuro
Estudio de concordancia de mapas OPTIVISE en DBS para la enfermedad de Parkinson
Para evaluar la configuración del dispositivo DBS y combinarla con las características del software de administración de atención DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio realizado en sujetos con enfermedad de Parkinson que han recibido el sistema DBS implantado en su núcleo subtalámico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic, Division of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson a los que se les ha implantado el sistema DBS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tratamiento de estimulación cerebral profunda de Medtronic para la enfermedad de Parkinson idiopática sensible a la levodopa
- Paciente al que se le ha colocado un electrodo en el núcleo subtalámico
- Paciente con resonancia magnética preoperatoria disponible
- Paciente con tomografía computarizada posoperatoria disponible que muestra la colocación del cable
- Paciente que ha documentado una mejora de al menos un 35 % en las puntuaciones de UPDRS III desde el estado inicial preoperatorio sin medicación en comparación con la estimulación posterior al implante DBS con/sin medicación
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha tenido efectos adversos clínicamente significativos relacionados con la estimulación persistente
- Paciente que tiene evidencia de migración del cable sin revisión del cable
- Paciente con otras malformaciones cerebrales que dificultarían el procesamiento de imágenes (cirugía ablativa en ganglios basales, cirugía resectiva, tumor cerebral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de Parkinson Sujetos
Sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada implantados con sistema DBS de Medtronic en el núcleo subtalámico (STN).
|
Pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada implantados con el sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) de Medtronic.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para caracterizar el porcentaje de derivaciones en las que se superponen el mapa objetivo y el mapa de activación derivado clínicamente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El límite de confianza inferior binomial exacto del 95 % unilateral de la proporción se calculó a partir de sujetos con imágenes legibles inscritos en el estudio.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de estudio adicional sobre las puntuaciones de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
El resumen de la puntuación de desactivación de medicación de UPDRS III al inicio y la puntuación de activación/desactivación de medicación de UPDRS III en el seguimiento y el cambio desde el inicio hasta los 18 meses.
El UPRS III tiene un rango de 0 - 108.
|
Cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Pahwa, MD, Parkinson's Disease and Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Melissa Houser, MD, Scripps Clinic Division of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1669
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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