アカラシアに対する経口内視鏡筋切開術における菌血症とプロカルシトニン濃度
2012年12月12日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
経口内視鏡的筋切術 (POEM) は、従来のヘラー筋切術よりも安全で効果的であるため、アカラシアに対する新規の有望な内視鏡技術です。
しかし、POEM における抗生物質の予防の問題は、最近かなりの論争を引き起こしています。
したがって、抗生物質による予防が必要かどうかを予備的に観察するために、POEM関連の菌血症の状態とプロカルシトニンレベルを解明するためにこの研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 抗生物質による予防が必要かどうかを事前に観察するために、POEM 関連の菌血症の状態とプロカルシトニンのレベルを解明すること。
介入：POEMの対象となる症状、内視鏡検査、バリウム嚥下により診断されたアカラシア患者は、予防的に抗生物質を使用するか否かに無作為に割り付けられる。
主な結果の測定値: 血液培養陽性率。副次的結果は、プロカルシトニン レベル、C 反応性タンパク質レベル、白血球数などです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道アカラシアの臨床診断
- POEM としての治療を受ける準備ができており、POEM の禁忌がない
- インフォームドコンセントを得る能力
除外基準:
- 米国消化器内視鏡学会によって決定された抗生物質予防投与の適応がある患者
- 過去7日以内に何らかの理由で抗生物質の投与を受けた患者
- 処置時に何らかの感染症の兆候があった可能性のある患者
- 関節リウマチや炎症性腸疾患など、慢性炎症性疾患を患っている患者にはホルモン療法が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質による予防はありません
これらの患者は抗生物質の予防投与を受けないグループに属しており、予防的に抗生物質は投与されません。
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これらの患者は抗生物質の予防投与を受けないグループに属しており、予防的に抗生物質は投与されません。
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アクティブコンパレータ：第二世代セファロスポリン
これらの患者は抗生物質予防群に属し、第二世代セファロスポリンが予防的に投与されます。
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これらの患者は抗生物質予防群に属し、第二世代セファロスポリンが予防的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養陽性率
時間枠：POEM の 12 時間後
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抗生物質による予防を受けた場合と抗生物質による予防を受けなかった場合の血液培養陽性率を比較する。
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POEM の 12 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロカルシトニンレベル
時間枠：POEM の 12 時間後
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抗生物質を投与しないPOEM後のプロカルシトニンレベルの変化を観察する。 抗生物質による予防を受けた場合と抗生物質による予防を受けなかった場合のプロカルシトニンレベルを比較するため。 |
POEM の 12 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状
時間枠：入院中から1週間まで
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周術期の体温、心拍数、呼吸数、白血球数、好中球顆粒球数の変化を観察します。
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入院中から1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ping-Hong Zhou, M.D,PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。