Бактериемия и уровни прокальцитонина при пероральной эндоскопической миотомии по поводу ахалазии
12 декабря 2012 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) — это новый многообещающий эндоскопический метод лечения ахалазии, поскольку он более безопасен и эффективен, чем традиционная миотомия Геллера.
Однако вопрос антибиотикопрофилактики при ПОЭМ в последнее время вызывает значительные споры.
Поэтому мы проводим это исследование, чтобы выяснить состояние бактериемии, связанной с POEM, и уровней прокальцитонина, чтобы предварительно определить, нужна ли антибиотикопрофилактика.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: выяснить статус связанной с ПОЭМ бактериемии и уровня прокальцитонина для предварительного наблюдения за необходимостью антибиотикопрофилактики.
Вмешательства: пациенты с ахалазией, диагностированной по симптомам, эндоскопии и глотанию бария, подходящие для POEM, рандомизированы для использования антибиотиков в профилактических целях или без них.
Основные показатели исхода: частота положительных результатов посева крови; вторичными результатами являются уровни прокальцитонина, уровни С-реактивного белка, количество лейкоцитов и так далее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика ахалазии пищевода
- Готов к лечению как ПОЭМ и без противопоказаний к ПОЭМ
- Возможность получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были показания к антибиотикопрофилактике, установленные Американским обществом гастроинтестинальной эндоскопии.
- Пациенты, получавшие антибиотики по любой причине в течение предыдущих 7 дней.
- Пациенты, у которых были возможные признаки любой инфекции во время процедуры
- В гормонотерапии нуждаются пациенты, перенесшие хронические воспалительные заболевания: например, при ревматоидном артрите или воспалительных заболеваниях кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: без антибиотикопрофилактики
Эти пациенты в группе без антибиотикопрофилактики не будут назначаться антибиотиками профилактически.
|
Эти пациенты в группе без антибиотикопрофилактики не будут назначаться антибиотиками профилактически.
|
|
Активный компаратор: цефалоспорины второго поколения
Этим пациентам, находящимся в группе антибиотикопрофилактики, будут профилактически назначать цефалоспорины второго поколения.
|
Этим пациентам, находящимся в группе антибиотикопрофилактики, будут профилактически назначать цефалоспорины второго поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная частота посева крови
Временное ограничение: после 12 часов ПОЭМ
|
Сравнить положительную частоту посева крови между антибиотикопрофилактикой и отсутствием антибиотикопрофилактики.
|
после 12 часов ПОЭМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень прокальцитонина
Временное ограничение: после 12 часов ПОЭМ
|
Наблюдать за изменениями уровня прокальцитонина после ПОЭМ без введения антибиотика. Сравнить уровни прокальцитонина между антибиотикопрофилактикой и отсутствием антибиотикопрофилактики. |
после 12 часов ПОЭМ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое проявление
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре и до 1 недели
|
Наблюдать за изменениями температуры, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, количества лейкоцитов, количества нейтрофильных гранулоцитов в периоперационном периоде.
|
во время пребывания в стационаре и до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ping-Hong Zhou, M.D,PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Желудочно-кишечные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Бактериемия
- Ахалазия пищевода
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефалоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- B2012-089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .